Sky Medical Technology Ltd. ha ottenuto l’autorizzazione FDA per un dispositivo che stimola i muscoli del polpaccio per prevenire la trombosi venosa nei pazienti non chirurgici a rischio di tromboembolia venosa.
USA
BraveHeart Wireless Inc., un importante innovatore di dispositivi indossabili biometrici di qualità clinica, ha annunciato oggi che la società ha ricevuto l’autorizzazione dalla FDA per il suo Life Sensor Cardiac Monitoring.
La procedura 510 (k) della FDA richiede il confronto di un dispositivo candidato con un dispositivo simile già legalmente commercializzabile. Quando più dispositivi candidabili sono già disponibili sul mercato, quale è opportuno scegliere?
L’Associazione dei produttori di dispositivi medici (MDMA) ha annunciato oggi che Jeff McCaulley, Presidente globale di DJO Surgical, è stato eletto nuovo presidente del Consiglio di amministrazione di MDMA.
I ricercatori del Massachusetts Institute of Technology (MIT) e del Boston Children’s Hospital hanno scoperto un modo per prevenire la formazione di tessuto fibroso attorno agli impianti di dispositivi medici: hanno scoperto che le cellule chiamate macrofagi sono necessarie per[...]
Diversamente da quanto previsto per i farmaci, i dispositivi medici non sono sottoposti ad alcuna omologazione ufficiale che ne autorizzi la commercializzazione sul territorio elvetico. Per questi prodotti la Svizzera adotta in virtù degli accordi bilaterali il sistema di valutazione[...]
Accedere al mercato degli Stati Uniti significa entrare in contatto con la prima economia del mondo, per PIL totale, terziario avanzato, efficienza industriale ed influenza diretta ed indiretta su tutti gli altri paesi. Un immenso mercato di oltre 320 milioni[...]
Il valore del mercato statunitense rappresenta circa il 43 per cento del mercato globale dei dispositivi medici nel 2015. Le esportazioni di dispositivi medici nelle categorie chiave del prodotto identificate dal Dipartimento del Commercio (DOC) hanno superato i 44 miliardi[...]
Conosciamo da vicino il vasto mondo del biomedicale americano presentando società scientifiche, istituzioni e enti che rivestono un ruolo importante, talvolta in grado di influenzare le scelte del legislatore e comunque decisamente rappresentative del mercato americano.