Come selezionare il predicate device per la procedura 510(k)

La procedura 510 (k) della FDA richiede il confronto di un dispositivo candidato con un dispositivo simile già legalmente commercializzabile. L’obiettivo di questo confronto è mostrare che il dispositivo proposto è almeno altrettanto sicuro ed efficace del dispositivo già sul mercato.

Ciò presuppone che il predicato sia di per sé sicuro ed efficace. Il confronto viene generalmente fatto senza una sperimentazione clinica, una situazione che a volte genera polemiche, anche accese, specialmente dopo che un dispositivo si rivela problematico.

Detto ciò sorge la domanda su quale sia il dispositivo da eleggere a predicato. Quando più dispositivi candidabili sono già disponibili sul mercato, quale è opportuno scegliere? In un’ottica di progresso continuo, sarebbe bello che il nuovo dispositivo fosse migliore del migliore già disponibile. E se fosse soltanto migliore del peggiore? Credeteci, non è uno scioglilingua, ma una situazione reale e possibile alla quale è intelligente e necessario dare una risposta.

Abbiamo letto un interessante articolo sull’argomento al quale vi rimandiamo (in lingua inglese).