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BraveHeart Wireless annuncia l’autorizzazione FDA per il sistema di monitoraggio cardiaco BraveHeart Life Sensor

BraveHeart Wireless Inc., ha annunciato che la società ha ricevuto la clearance dalla FDA per il suo Life Sensor Cardiac Monitoring BraveHeart.

Cardiologia

BraveHeart Wireless Inc., un importante innovatore di dispositivi indossabili biometrici di qualità clinica, ha annunciato oggi che la società ha ricevuto l’autorizzazione dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per il suo Life Sensor Cardiac Monitoring BraveHeart™.

Il Life Sensor Cardiac Monitoring è destinato all’uso da parte degli operatori sanitari all’interno di un ambiente clinico-ospedaliero. Il sistema acquisisce la frequenza cardiaca e i dati ECG utilizzando un elettrodo Life Sensor applicato sulla pelle del paziente e trasmette continuamente i dati dall’elettrodo a un’applicazione su un dispositivo iOS, dove i dati possono essere esaminati dagli operatori sanitari.

Il sistema di monitoraggio cardiaco Life Sensor è un prodotto fondamentale; è il primo prodotto nel suo genere costruito sulla piattaforma “aperta” di Internet of Things (IoT) BraveHeart Wireless. BraveHeart Wireless continua a sviluppare ulteriori prodotti relativi alla salute su questa piattaforma lavorando a stretto contatto con partner chiave per configurare la sua piattaforma per modelli di utilizzo mirati.

“Prima del Life Sensor Cardiac Monitoring, le persone che necessitavano di un monitoraggio cardiaco senza fili avevano opzioni limitate. Ora, gli operatori sanitari possono utilizzare questo dispositivo medico per ricevere in modo rapido e wireless dati relativi alla frequenza cardiaca e alla ECG pertinenti, di qualità clinica, anche mentre una persona è in attesa di essere ricoverata in una struttura sanitaria”, ha affermato Steve McCalmont, CEO di BraveHeart Wireless Inc.

“Il Life Sensor Cardiac Monitoring ha tutto il potenziale di avere un impatto significativo e positivo sull’assistenza ai pazienti”, ha affermato Dave Shimkus, vicepresidente delle operazioni di BraveHeart Wireless Inc. “La FDA ha assicurato che il sistema di monitoraggio cardiaco soddisfa i requisiti normativi della FDA in termini di sicurezza ed efficacia. Non vediamo l’ora di vedere la piattaforma BraveHeart Life Sensor ampiamente utilizzata in una varietà di contesti sanitari e di lavorare con i nostri partner per sviluppare altri dispositivi”.

Negli Stati Uniti, a 28,2 milioni di adulti viene attualmente diagnosticata una malattia cardiaca e questo numero continua a crescere. Ogni anno, circa 735.000 americani soffrono di infarto e le malattie cardiache sono diventate la principale causa di morte per uomini e donne negli Stati Uniti, secondo i Centers for Disease Control.

Le possibilità di sopravvivenza sono maggiori quando il trattamento di emergenza inizia rapidamente. Il sistema di monitoraggio cardiaco è progettato per fornire un rapido accesso alla frequenza cardiaca e ai dati ECG del paziente.

Il sistema di monitoraggio cardiaco è composto da diversi componenti, tra cui un cerotto autoadesivo monouso che può essere attaccato alla pelle di un paziente direttamente sopra il cuore. Questo patch è dotato di un sensore in grado di acquisire la frequenza cardiaca del paziente e i dati ECG e di trasmettere in modalità wireless questi dati tramite BLE (Bluetooth Low Energy) in tempo reale a un’applicazione su un dispositivo iOS, dove i dati possono essere valutati direttamente dal personale medico.

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