L’Ufficio centrale degli federale per la protezione della salute dei farmaci e dei dispositivi medici (ZLG – Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten) ha riconosciuto il TÜV SÜD come organismo notificato secondo la nuova normativa sui diagnostici in vitro (IVDR, Regolamento sui dispositivi diagnostici in vitro). 

Il TÜV SÜD Product Service diventa, così, uno dei pochi Organismi Notificati riconosciuti anche ai sensi dell’IVDR e anche ai sensi della precedente Direttiva diagnostica in vitro (IVDD). 

Prima del TÜV SÜD, altri tre organismi hanno ottenuto la notifica: BSI Assurance UK Ltd (NB 0086), BSI Group The Netherlands B.V. (NB 2797) e DEKRA Certification GmbH (NB 0124).

TÜV SÜD viene notificato con il numero NB0123.

L’IVDR è entrato in vigore nel 2017, i prodotti approvati devono essere rivalutati entro il 26 maggio 2022.

Ne ha dato comunicazione il Dr. Andreas Stange, Vice President of Medical & Health Services presso TÜV SÜD. “Negli ultimi mesi – ha dichiarato – abbiamo ulteriormente rafforzato il nostro team in tutto il mondo al fine di svolgere la nostra attività anche nel campo degli IVDR.” Con l’introduzione dell’IVDR, la percentuale di dispositivi di questo tipo che un Organismo Notificato dovrà verificare in futuro si stima un aumento dal 15% al 90%. Se non l’hanno già fatto, i produttori di diagnostici in vitro dovrebbero prepararsi immediatamente per evitare colli di bottiglia durante i test e la certificazione dei loro prodotti.

In questo senso la notizia della notifica del TÜV SÜD è da accogliersi con estremo favore.

Il nuovo Regolamento UE comporta enormi cambiamenti per i produttori e sostituisce la precedente Direttiva IVD. I dispositivi medico-diagnostici in vitro sono dispositivi medici con i quali campioni del corpo umano (come sangue, tessuti o saliva) possono essere analizzati in modo controllato in un ambiente artificiale. L’ambito ampliato dell’IVDR includerà anche prodotti ad alto rischio che sono fabbricati e utilizzati in una singola struttura sanitaria, nonché test genetici e test per le predisposizioni dei pazienti.

Cosa cambia con l’IVDR

• Introduzione di un nuovo sistema di classificazione basato su regole di rischio: questo va dalla classe D (diagnostica per trasfusioni o malattie altamente contagiose) altamente critica alla classe A non critica (per soluzioni di lavaggio o sostanze nutritive). Altri tipi di diagnostici in vitro si riferiscono a test paziente, prodotti per uso personale o diagnostici che accompagnano la terapia.

• “Persona Responsabile del rispetto dei requisiti normativi”: i produttori devono designare almeno una persona responsabile del rispetto del nuovo Regolamento e dimostrare anche la loro qualifica. 

• Maggiore coinvolgimento degli Organismi Notificati attraverso un sistema di classificazione basato sul rischio: ad eccezione della diagnostica in vitro nella classe A, la partecipazione di un Organismo Notificato sarà richiesta per tutte le altre classi di rischio più elevato in futuro. Gli Organismi Notificati dovranno eseguire un audit senza preavviso almeno ogni cinque anni. Questo vale per tutti i produttori con un sistema di controllo qualità certificato.

• Introduzione di un numero di prodotto univoco per la tracciabilità all’interno della supply chain: la richiesta di un identificativo unico (UDI) consente, tra l’altro, il richiamo rapido ed efficiente del dispositivo che dovesse presentare rischi per la sicurezza.

• Requisiti più severi per quanto riguarda la documentazione tecnica e la valutazione clinica: in futuro, questi dovranno includere ulteriori dettagli come studi clinici e prove della sicurezza e delle prestazioni dei prodotti (a seconda della classe di rischio). I produttori devono valutare continuamente i potenziali rischi per la sicurezza e mantenere aggiornati i dati clinici.

• Sorveglianza: diventa più rigorosa da parte degli Organismi Notificati con il coinvolgimento delle autorità e dei laboratori di riferimento: requisiti più rigorosi in particolare per i prodotti ad alto rischio. Ciò dovrebbe prolungare le procedure di valutazione della conformità e ridurre il numero di Organismi Notificati.

• Nessuna protezione dell’inventario: ricertificazione dei diagnostici in vitro secondo i requisiti IVDR: anche i diagnostici in vitro già approvati devono essere ricertificati. I produttori hanno ancora tempo fino al prossimo anno. In alcuni casi, il periodo di transizione esistente per i prodotti certificati può essere prorogato di altri due anni.