La Commissione Europea, con una sua dichiarazione, ha fatto sapere che sta lavorando a una proposta per ritardare di un anno la data di applicazione del Regolamento sui dispositivi medici (MDR). La proposta raggiungerà il Parlamento Europeo all’inizio di aprile, quindi potrebbe essere adottata entro la fine di quel mese.
Come motivo di questo ritardo, la Commissione Europea ha affermato di voler alleviare la pressione da parte di “autorità competenti, Organismi Notificati, produttori e altri attori” per concentrarsi sull’attuale crisi di COVID-19, piuttosto che sui preparativi dell’ultimo minuto per il MDR.
Al momento non è ben chiaro cosa si debba intendere esattamente con la frase “rinviare la data di applicazione della MDR di un anno”. Occorrerà senz’altro chiarire se il ritardo di un anno riguarderà tutte le scadenze o solo alcune, lasciando le altre invariate.
Un anno, poi, è un bel numero tondo, ma basterà? Gli scienziati attualmente affermano che potrebbe essere necessario un anno intero prima di avere un vaccino funzionante per il COVID-19; come già suggerito dalla stessa Commissione Europea, l’attuale crisi merita tutta la nostra attenzione per i mesi a venire. Disponibilità di farmaci, reiterazione delle misure di distanziamento sociale, disponibilità di liquidità, apertura delle frontiere e questioni relative alla supply chain sono tutti fattori che concorreranno a dettare di quanto sarebbe sensato ritardare l’entrata in vigore del Regolamento sui dispositivi medici.
Ancora non si hanno notizie sul Regolamento sui dispositivi medici diagnostici in vitro (IVDR) o dell’impatto di questo potenziale ritardo sulle attività di audit da parte dell’Organismo Notificato europeo, attualmente congestionato.
Solo una volta che la nuova proposta sarà stata pubblicata, sarà chiaro come verrà impostato questo ritardo e solo allora l’industria potrà prepararsi. Ma anche in questo caso, nulla cambierà fino a quando questa proposta non sarà accettata dal Parlamento Europeo e dal Consiglio Europeo. Questo potrebbe richiedere fino alla fine di aprile.
Già il 23 marzo era giunto un appello da parte di MedTech Europe che invitava le istituzioni europee a “[…] rinviare l’attuazione del Regolamento e a riprenderlo sei mesi dopo il superamento dell’attuale crisi. La crisi sarà da considerarsi superata quando, ad esempio, l’Organizzazione Mondiale della Sanità o altre autorità competenti dichiareranno che la pandemia è finita” – leggi il comunicato di MedTech Europe.
Il consiglio che ci sentiamo di dare è di continuare a lavorare come se non dovessero esserci ritardi nell’applicazione del Regolamento. E qualora la piena entrata in vigore dovesse essere posposta, considerare il periodo di grazia come un tempo per lavorare meglio e con maggiore serenità, piuttosto che un’occasione per procrastinare attività necessarie e obbligatorie.
