Da un’analisi condotta dalla US FDA su 3.140 richiami di dispositivi medici effettuati tra il 1992 e il 1998, è emerso che 242 di essi (il 7,7%) sono attribuibili a guasti del software. Di questi, 192 (ovvero il 79%) sono stati causati da difetti del software introdotti quando sono state apportate modifiche al software dopo la sua produzione e la sua distribuzione iniziale.
La convalida del software è il mezzo principale per evitare tali difetti fin dal principio e i conseguenti richiami. I requisiti di convalida si devono infatti considerare validi e applicabili al software utilizzato come componente dei dispositivi medici, al software che è esso stesso un dispositivo medico e al software utilizzato nella produzione di dispositivi medici o nell’implementazione del sistema di qualità del fabbricante dei dispositivi.
Della validazione del software utilizzato nel Sistema di Gestione per la Qualità, ci siamo occupati in un precedente articolo; in questo articolo affrontiamo il tema della convalida dei software dei dispositivi medici prendendo come riferimento la norma IEC 62304, che illustra le linee guida per la creazione di sistemi software di qualità e la linea guida FDA “General Principles of Software Validation”.
Quando validare un software di un dispositivo medico
La validazione del software che fa funzionare o influenza l’uso di un dispositivo medico o di un software che è esso stesso un dispositivo medico (SaMD) è un processo che consente di confermare che il software soddisfa l’uso previsto durante la sua progettazione, ossia risponde alle esigenze dei pazienti e utilizzatori per i quali è stato ideato. Dal momento che la convalida è un’attività di validazione, essa si colloca nella fase terminale del ciclo di sviluppo, dopo che le attività di verifica del software si sono concluse con successo.
Differenza tra verifica e validazione del software di un dispositivo medico
La verifica del software fornisce prove oggettive del fatto che i risultati della progettazione di una particolare fase del ciclo di vita dello sviluppo del software soddisfano tutti i requisiti specificati per quella fase. La verifica del software cerca la coerenza, la completezza e la correttezza del software e della sua documentazione di supporto, mentre è in corso il suo sviluppo. Diversamente, la convalida del software fa parte della validazione della progettazione di un dispositivo finito e conferma, attraverso l’esame e la fornitura di prove oggettive, che le specifiche del software sono conformi alle esigenze dell’utente finale e agli usi previsti.
Le fasi della convalida del software di un dispositivo medico
Il piano di validazione
Il piano di convalida è un primo passo fondamentale da compiere, come del resto in qualsiasi altra attività di validazione ci si appresti a svolgere. Esso contiene la composizione del team di convalida con le rispettive qualifiche e responsabilità, la descrizione del software che ci si appresta a validare, la metodologia che si adotterà per la validazione, tutti i criteri di accettazione per i test stabiliti.
Si tratta di un vero e proprio documento-guida utile a procedere con le fasi successive del processo di validazione del software e fondamentale per fornire, a posteriori ad un eventuale revisore, ad esempio, un’adeguata giustificazione per le scelte adottate dal team.
Il piano di convalida, è un documento dinamico che, se durante la validazione si scegliesse di adottare differenti approcci o si rendesse necessario verificare maggiori parametri, sarebbe aggiornato di pari passo.
Determinazione dei requisiti di sistema
Dopo aver pianificato le diverse attività, si rende necessario delineare con precisione quale è il set di condizioni che devono essere presenti affinché il software funzioni come previsto e siano minimizzati i rischi per il paziente.
Creazione di un protocollo di convalida
A questo punto, è necessario definire nel dettaglio ciò che ci si aspetta che il software faccia e come si intende dimostrare che funzioni, ossia come comprovare la sua sicurezza. Ciò implica la messa a punto di un protocollo di convalida che documenta perché e come testare e verificare il software. Solitamente, si definiscono dei test che ricreano scenari comuni di utilizzo mediante i quali si riesce a dimostrare che il software è in grado di produrre stabilmente l’output atteso. Questi test sono pensati per far emergere il maggior numero possibile di potenziali bug ed errori e per dimostrare che, se le funzioni software funzionano correttamente, il software stesso non comporta per utilizzatori e pazienti rischi inaccettabili.
Conduzione della validazione
Sulla base del protocollo vengono condotti i vari test stabiliti e viene quindi verificato se essi passano (PASS) o falliscono (FAIL). In questa fase tutti i risultati vengono registrati, siano essi successi, errori o fallimenti.
Preparazione del rapporto finale
Dopo aver completato quanto stabilito dal protocollo di validazione, i risultati sono discussi all’interno di un rapporto di convalida. In questo documento vengono presi in esame, con particolare attenzione, tutti gli errori e i fallimenti dei vari test e viene definito dal team di convalida se tali risultati sono giustificabili oppure se rilevano una carenza del software tale da comportarne una modifica sostanziale.
L’usabilità del software
Lo standard internazionale sull’usabilità dei dispositivi medici IEC 62366 richiede che gli sviluppatori di un software convalidino le caratteristiche o le funzionalità dell’interfaccia utente dei software che facilitano l’uso del dispositivo e dunque migliorano efficacia, efficienza e soddisfazione dell’utilizzatore nell’ambiente d’uso previsto.
La valutazione di usabilità può essere un set di test previsto dal protocollo di convalida ma, data l’esistenza di uno specifico riferimento normativo e data la specificità delle verifiche da condurre è normalmente gestita mediante un protocollo e un report separati che concorrono alla validazione complessiva del software. In fase di validazione del software si conduce la cosiddetta valutazione sommativa dell’usabilità che prevede proprio la raccolta di evidenze oggettive che consentano di confermare che l’interfaccia software può essere utilizzata in sicurezza.
Normalmente vengono coinvolti circa 15-20 partecipanti per ciascun gruppo di pazienti/professionisti sanitari che rappresentino adeguatamente la popolazione di utilizzatori previsti e il test è progettato sulla base di quanto previsto dai manuali e istruzioni per l’uso fornite in accompagnamento al dispositivo. La conduzione del test deve avvenire in un ambiente che simuli il più possibile quello reale. Anche in questo caso tutti i task previsti sono documentati in un protocollo e i risultati verbalizzati e discussi all’interno di un report, che includerà successi e fallimenti, con relativo commento in merito alla loro accettabilità.
