Trattando il processo di progettazione nel contesto del sistema di gestione per la qualità, abbiamo affrontato il tema delle modifiche di progetto, sia nel caso esse avvengano durante la progettazione stessa, sia che si rendano necessarie quando un progetto è già stato formalmente chiuso.
Mentre per le modifiche che avvengono durante lo sviluppo è comodo utilizzare un modulo di riesame di progetto per verbalizzare la discussione della modifica, nonché le attività per la sua verifica e validazione, e le decisioni finali prese in relazione al progetto nella sua interezza, nel caso invece di modifiche che intervengono quando un progetto è già chiuso, e magari il dispositivo medico è anche già stato immesso in commercio, è più opportuno definire un modulo dedicato.
Il modulo per il controllo delle modifiche
Per prima cosa un documento che tiene traccia di tutto quanto pertiene una modifica di un progetto/prodotto deve avere una sezione dedicata all’identificazione della modifica. Serve identificare a quale prodotto/progetto ci si sta riferendo, eventualmente anche inserendone il codice, se – come è probabile – l’azienda ha o ha avuto più progetti aperti nel corso del tempo. Inoltre, è importante indicare la data in cui si è resa manifesta la necessità di attuare la modifica, che dovrebbe corrispondere con la data di apertura del modulo.
Descrizione della modifica
Il modulo prosegue con una sezione dedicata alla definizione della modifica. Sono inserite in questa sezione sia la descrizione della modifica, sia tutte le ragioni che hanno portato l’azienda, e più nello specifico il team di progetto, ad intraprendere un processo di cambiamento relativo al dispositivo medico o ai processi ad esso collegati. Approfondire e verbalizzare le ragioni della modifica permette di condurre la valutazione dell’impatto che la modifica ha o può avere sul dispositivo e sui processi ad esso collegati in modo maggiormente consapevole. Inoltre, considerando che il modulo di controllo delle modifiche, come peraltro qualsiasi modulo, ha anche la funzione di documentare l’evoluzione nel tempo del progetto e la descrizione delle ragioni che hanno portato a una modifica, potrà servire anche in futuro, se a esempio interverranno altre modifiche, per ricostruire quanto avvenuto e quali considerazioni erano emerse in quel momento.
Valutazione della modifica
Passaggio fondamentale del processo di gestione dei cambiamenti è la valutazione dell’impatto che questi hanno o potrebbero avere sul dispositivo oggetto di modifica, sui processi a esso correlati e, soprattutto, sui prodotti che sono già sul mercato. In questa fase, è importante valutare molto bene – se ci sono – quali sono i rischi associati alla modifica che potrebbero ripercuotersi su utilizzatori e pazienti o anche solo sull’organizzazione stessa o sulla catena distributiva.
I primi sono senza dubbio quelli più importanti, perché generalmente relativi alla sicurezza, ma potrebbero esserci anche valutazioni di tipo logistico o economico da tenere in debita considerazione. Sempre in questa fase, il fabbricante del dispositivo medico deve stabilire – a fini regolatori – se la modifica sia sostanziale o meno. Se lo fosse e se il dispositivo medico appartenesse a una classe di rischio che prevede il coinvolgimento dell’organismo notificato nel processo di valutazione della conformità, allora tale organismo notificato andrebbe sicuramente avvisato della modifica e coinvolto nella sua approvazione. In particolare, dato il periodo transitorio che stiamo vivendo, giudicare la sostanzialità della modifica è cruciale per verificare se essa possa comportare o meno il decadimento del certificato rilasciato in conformità alla Direttiva 93/42/CEE di un legacy device.
Verifica e validazione della modifica
A seguito di tutte le valutazioni condotte, si rendono sempre necessarie una serie di attività utili a verificare e poi validare la modifica che si intende apportare al dispositivo medico. In questa sezione vengono descritte le attività pianificate, le relative responsabilità, i tempi previsti e – se lo si desidera – anche i costi di ciascuna. Normalmente, dopo questa sezione viene riportato uno step di approvazione di quanto verbalizzato, in cui è presente uno spazio per la firma della funzione che approva la modifica e dà il via alla sua implementazione effettiva.
Esiti delle attività
Come ultima sezione viene normalmente riservato uno spazio nel modulo, utile a verbalizzare quali sono stati gli esiti delle attività di implementazione della modifica al dispositivo, delle attività di verifica e validazione condotte e concluse, e un riferimento al codice o altro identificativo del prodotto modificato. Sempre in questa sezione, per ragioni di tracciabilità, vengono normalmente indicate le revisioni dei documenti modificati relativi al dispositivo medico (ad esempio: le istruzioni per l’uso o l’allegato della documentazione tecnica che contiene le schede tecniche dei materiali o ancora la sezione relativa ai test).
