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Dispositivi medici: il processo di progettazione nel sistema di gestione per la qualità

Le principali sfide della progettazione di un dispositivo medico sono legate alla necessità di tenere le fila del progetto, quando le attività proseguono in modo non lineare, e al controllo e gestione delle modifiche.

Mariagiulia Biscaro

Mariagiulia Biscaro

Quality Management Systems Manager

La progettazione è il processo aziendale che esprime maggiormente la creatività tecnico-scientifica di un’azienda e la sua capacità di innovare. Ricercatori e sviluppatori sono quotidianamente messi alla prova nel ricondurre un flusso di lavoro così dinamico entro i requisiti stringenti di una norma di sistema come la ISO 13485. Le sfide principali sono legate, in particolare, alla necessità di tenere le fila del progetto – anche dal punto di vista documentale – quando le attività proseguono in modo non lineare e al controllo e gestione delle modifiche.

ISO 13485, cosa prevede

La norma internazionale ISO 13485 si prefigge l’obiettivo di regolamentare i sistemi di gestione per la qualità delle organizzazioni che operano nel settore dei dispositivi medici, definendo i requisiti a cui devono sottostare i processi delle aziende che scelgono di applicare tale schema normativo. In particolare, il punto 7.3 e i relativi sotto-punti, definisce quali sono le modalità per mantenere sotto controllo il processo di sviluppo di un dispositivo medico, quali step seguire, cosa documentare. Le fasi del processo di progettazione che la norma ISO 13485 definisce sono complesse e articolate. Le analizziamo una ad una: dalla pianificazione al trasferimento della progettazione

Pianificazione

La pianificazione è lo step di partenza in cui vengono definite tutte le macro attività che verranno svolte durante il flusso di sviluppo, le responsabilità e autorità coinvolte che formano il team di progetto, le risorse necessarie sia in termini economici, di materiali e attrezzature che per quanto concerne le competenze, eventualmente esterne, di cui l’azienda necessita per svolgere al meglio le diverse attività, i riesami in cui fare il punto della situazione relativamente all’avanzamento del progetto, i tempi stimati e quindi da rispettare per ciascuna attività.

Raccolta degli elementi di ingresso alla progettazione

In questa fase è richiesto di dettagliare con precisione quali sono gli input che il team ha a disposizione per l’avvio del progetto. Tali input definiscono le basi del dispositivo oggetto di sviluppo e stabiliscono quali sono le caratteristiche principali che non potranno mancare al termine del progetto, pena il fallimento dello stesso. Il team è dunque chiamato a definire la destinazione d’uso, i requisiti funzionali, prestazionali e di usabilità del dispositivo medico, fare un’analisi di quali sono tutti i requisiti di legge e le norme tecniche applicabili che dovranno essere tenute in debita considerazione, raccogliere eventuali informazioni utili che derivano da precedenti progetti o da dispositivi simili già in commercio e/o che sono emerse dall’attività di analisi dei rischi.

Definizione degli output

Gli output della progettazione costituiscono gli obiettivi del progetto da raggiungere, ossia le caratteristiche del prodotto che sono essenziali per un suo utilizzo sicuro e adeguato e che quindi non possono mancare. Tra gli output, inoltre, troviamo le informazioni utili per l’approvvigionamento e la produzione oltre che un rimando alle specifiche tecniche e ai relativi criteri di accettazione da utilizzare per il controllo prodotto.

Riesame del progetto

Il riesame è finalizzato a controllare che il progetto stia procedendo secondo quanto pianificato e che i risultati ottenuti siano in linea con quanto atteso. In questa sede, il team di progetto definisce se vi sia la necessità di adottare delle azioni correttive poiché, ad esempio, un test è fallito oppure perché vi è un disallineamento nella baseline dei costi o dei tempi inizialmente prevista per il progetto. Sebbene sia elencata dalla norma come fosse una singola fase, l’attività di riesame è ripetibile e ripetuta dal team di progetto tante volte quante si ritenga necessario, anche nel contesto della medesima fase.

Verifica

È la fase in cui il team di progettazione si assicura che vi sia corrispondenza tra gli elementi in uscita allo sviluppo e gli input della progettazione. Solitamente è costituita da un insieme di attività che vanno dalla qualifica dei fornitori di materiali o processi ai test di biocompatibilità o di resistenza meccanica e stabilità del prodotto. Nel contesto della fase di verifica sono generalmente eseguite tutte le attività di natura pre-clinica.

Validazione

Si tratta di uno step decisivo a conclusione della progettazione. È in questa fase, infatti, che il team verifica che gli output del progetto siano in linea con le esigenze degli utilizzatori e dei pazienti target previsti per il dispositivo. Le due attività principali che costituiscono la validazione di un progetto di un dispositivo medico sono la valutazione clinica e – se del caso – la conduzione di studi clinici pre-market.

Trasferimento

In questa fase, il team si deve assicurare che tutte le informazioni di progettazione siano correttamente trasmesse a chi si occuperà della produzione industriale del dispositivo. Durante la fase di trasferimento vengono messe a punto le specifiche di produzione che garantiscono che i dispositivi fabbricati siano prodotti ripetutamente e in modo affidabile all’interno delle funzionalità del prodotto e del processo e viene allestito il master batch record di produzione, comprensivo dei controlli.

Il trasferimento della progettazione è indicato come ultimo step all’interno della norma, tuttavia, operativamente, è possibile che questa fase venga condotta prima o in parallelo alla fase di validazione. 

Dispositivi medici sistema di gestione della qualità

Identificare un project Leader nel team di progetto

Seguire i diversi step di progettazione delineati dalla norma ISO 13485 può essere complesso perché lo sviluppo di un dispositivo medico è un flusso spesso fatto di progressi e regressi, attività svolte in parallelo oppure “a singhiozzo” a causa di moltissimi fattori, tra cui i tempi di attesa imposti, ad esempio, dalle tecniche analitiche utilizzate per verificare specifiche caratteristiche del prodotto o le difficoltà legate al gioco di incastri nelle agende del team e degli altri soggetti coinvolti. Ciononostante, è comprovato che mantenere le fasi sopra descritte come milestone del progetto e cercare di seguirle fedelmente riduce enormemente le probabilità di sforare i tempi e/o i budget e consente di rendere il processo più efficace ed efficiente. La scelta di nominare un project leader che tenga le fila di tutto e coordini i membri del team, nonché le altre risorse interne o esterne all’azienda, è la soluzione che viene adottata dalle aziende per garantire una gestione ordinata del progetto.

Cosa documentare: l’archivio

La ISO 13485 specifica, per ciascuna fase, cosa sia necessario documentare. I documenti minimi che il team di progetto dovrà produrre lungo l’iter di progettazione sono: il piano di progettazione; l’elenco degli input del progetto; l’elenco degli output; i piani di verifica del progetto e tutti i documenti che danno evidenza dell’esecuzione delle attività pianificate; i piani di validazione e le relative evidenze; i verbali dei riesami effettuati; i moduli di controllo delle modifiche; le procedure adottate per il trasferimento della progettazione.

È indispensabile tenere a mente che tutte le evidenze documentali che vengono prodotte lungo il flusso di sviluppo devono essere collezionate in un archivio ordinato che dimostri la conformità di quanto svolto ai requisiti normativi applicabili. Non esiste un unico formato standardizzato di archivio della progettazione (o dossier di progettazione che dir si voglia), anche perché l’eterogeneità del mondo dei dispositivi medici renderebbe difficile standardizzare le attività di verifica o validazione necessarie e, di conseguenza, le tipologie di evidenze documentali da raccogliere. In un altro articolo di questa rubrica vedremo, comunque, come è possibile strutturare un dossier di progettazione che sia ordinato, completo e utile a dimostrare la conformità sia del processo seguito sia del prodotto sviluppato.

Controllo delle modifiche

Ma cosa succede quando devo modificare un progetto? Innanzi tutto, vi è una distinzione da fare tra le modifiche che emergono in fase di sviluppo e le modifiche che si rendono necessarie quando un progetto è già chiuso e il prodotto è già sul mercato. Se il progetto, infatti, è ancora in progress, la necessità di modifica è fisiologica e deriva – ad esempio – da possibili output inattesi emersi in fase di verifica o da nuovi input da considerare che inizialmente non erano stati inclusi tra gli elementi in ingresso. In questo caso gli esiti di una modifica possono essere molteplici, in casi estremi comportare addirittura la chiusura prematura del progetto. Uno dei modi per valutare e documentare le modifiche richieste in fase di sviluppo è l’utilizzo dei riesami di progetto. I riesami della progettazione, infatti, come sopra esposto, fungono da punti di controllo durante il processo di sviluppo, offrendo l’opportunità di valutare il lavoro svolto e di garantire che il dispositivo stia soddisfacendo i requisiti attesi. Organizzare una riunione di riesame del progetto (o più di una) in cui discutere la modifica e i metodi per verificarla e validarla è un approccio abbastanza flessibile da consentire una gestione della modifica snella che non rallenti eccessivamente l’avanzamento del progetto.

Come modificare un progetto già chiuso

Quando, invece, emerge la necessità di modificare un progetto già chiuso e relativo ad un dispositivo già marcato CE e immesso in commercio, la faccenda si complica. In questo caso, infatti, la valutazione degli effetti che la modifica potrebbe avere sulle parti o i componenti del prodotto, sugli elementi in ingresso o in uscita, sulla gestione dei rischi e sui processi di realizzazione del prodotto è probabilmente più ampia e richiede di tenere in considerazione molti più fattori. Anche le attività di verifica e validazione della modifica saranno verosimilmente più onerose. Inoltre, sulla base della significatività della modifica sulla funzione, prestazione, usabilità, sicurezza e conformità ai requisiti regolamentari applicabili al dispositivo potrebbe essere necessario coinvolgere – ove previsto – l’organismo notificato per una sua valutazione.

Per tali ragioni, la gestione delle modifiche di questa natura richiede un approccio differente e, anche dal punto di vista documentale, sarà necessario utilizzare moduli dedicati che prevedano, se opportuno, step pre-impostati da seguire per la gestione della modifica. In questo modo il flusso sarà maggiormente sotto controllo, riducendo il rischio che una modifica sia implementata senza che tutti i passaggi di verifica, validazione e approvazione siano stati eseguiti e conclusi.

Mariagiulia Biscaro

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Quality Management Systems Manager

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