Quanti sono gli organismi notificati secondo MDR?
Il 2020 si era chiuso con 18 organismi notificati secondo MDR e IVDR in seguito alla designazione di Udem Adriatic, la prima società croata ad offrire servizi per la certificazione di dispositivi medici non impiantabili.
Mentre il tempo continua a correre velocemente, anche la preoccupazione delle aziende aumenta. Il timore è che, prima o poi, il numero ridotto di Organismi Notificati secondo MDR e IVDR faccia sentire i problemi causati da una congestione che sarà probabilmente inevitabile. Non è lontano il momento in cui si ragionerà inesorabilmente secondo la logica del first come first served.
Il 2021 si è aperto, invece, con la conta degli Organismi Notificati tornata a 17 dopo la cancellazione di BSI UK. Pochi giorni sono bastati per tornare nuovamente a 18 con l’approvazione ottenuta oggi, sabato 9 gennaio 2021 da parte del finlandese SGS FIMKO OY (NB 0589).
Qui di seguito l’elenco degli ON secondo MDR ad oggi.
Numero | Nome | Paese |
2265 | 3EC International a.s. | Slovakia |
2797 | BSI Group The Netherlands B.V. | Netherlands |
2409 | CE Certiso Orvos- és Kórháztechnikai Ellenőrző és Tanúsító Kft. | Hungary |
1912 | DARE!! Services B.V. | Netherlands |
0344 | DEKRA Certification B.V. | Netherlands |
0124 | DEKRA Certification GmbH | Germany |
0459 | GMED | France |
2460 | DNV GL Presafe AS | Norway |
0297 | DQS Medizinprodukte GmbH | Germany |
0051 | IMQ ISTITUTO ITALIANO DEL MARCHIO DI QUALITÀ S.P.A. | Italy |
2862 | Intertek Medical Notified Body AB | Sweden |
0483 | MDC MEDICAL DEVICE CERTIFICATION GMBH | Germany |
0482 | MEDCERT ZERTIFIZIERUNGS- UND PRÜFUNGSGESELLSCHAFT FÜR DIE MEDIZIN GMBH | Germany |
0050 | National Standards Authority of Ireland (NSAI) | Ireland |
0598 (ex0403) | SGS FIMKO OY | Finland |
0197 | TÜV Rheinland LGA Products GmbH | Germany |
NB 0123 | TÜV SÜD Product Service GmbH Zertifizierstellen | Germany |
NB 2696 | UDEM Adriatic d.o.o. | Croatia |
