Il dispositivo medico è un prodotto il cui uso è finalizzato ad apportare benefici clinici ai pazienti che lo utilizzano: le sue prestazioni cliniche sono, infatti, attentamente analizzate dal processo di valutazione clinica. Non sempre, però, l’uso di un device è fonte di dati clinici.
Vediamo, in questo articolo, quando è possibile svolgere una valutazione clinica in assenza di dati clinici e in che cosa consiste l’Articolo 61.10.
Valutazione clinica senza dati clinici: articolo 61.10
Che cosa si intende con valutazione clinica?
Così come definito dal comma 44 dell’Articolo 2 del Regolamento UE n. 2017/745 sui dispositivi medici (Medical Device Regulation, MDR), la valutazione clinica è un processo continuativo e periodico finalizzato a verificare la sicurezza, le prestazioni e i benefici clinici del dispositivo medico in oggetto. Il fabbricante, quindi, al fine di verificare che il proprio dispositivo soddisfi i requisiti di legge imposti dal MDR, è tenuto a raccogliere sistematicamente i dati clinici relativi al proprio device e ad analizzarli in modo critico ed opportuno.
Ma più precisamente, cosa sono i dati clinici?
Come riportato all’Articolo 2, al comma 48, i dati clinici sono definiti come “informazioni sulla sicurezza o sulle prestazioni ricavate dall’impiego di un dispositivo”. Tali dati rappresentano pertanto l’esito dell’uso del dispositivo una volta che è stato impiegato nell’uomo per un’indicazione clinica che sia pertinente a quella prevista dal fabbricante. Questi dati, prosegue l’Articolo 2, possono provenire da indagini cliniche relative al dispositivo in questione, da evidenze che riguardino un device equivalente o da informazioni clinicamente rilevanti risultanti dalla sorveglianza post-commercializzazione.
In altre parole, quindi, per poter rispettare quanto previsto dal MDR, è necessario che il fabbricante dimostri la conformità del proprio dispositivo medico mediante la raccolta e l’analisi di dati clinici. Tali dati permetteranno di dimostrare che tale device, quando utilizzato secondo quanto previsto dal fabbricante, sia sicuro e performante.
Quando non è possibile avere dei dati clinici?
Per quanto, come detto, l’uso di un dispositivo medico sia finalizzato ad apportare benefici clinici ai pazienti che lo utilizzano, si possono tuttavia presentare delle situazioni particolari, per cui l’ottenimento di dati clinici diventa di fatto non realizzabile. Esistono infatti dei dispositivi medici il cui utilizzo non permette di generare, e quindi raccogliere, dati di natura clinica. Questo perché possiedono un meccanismo d’azione e una destinazione d’uso tali per cui non apportano in modo “diretto” un beneficio clinico al paziente. Basti pensare a prodotti quali disinfettanti utilizzati a scopo medico – utilizzati, ad esempio, per la pulizia di specifici macchinari – o sacche, ad esempio, per la nutrizione parenterale: tali dispositivi, nel loro funzionamento, non prevedono alcuna interazione diretta con il corpo umano. E difatti, anche provando a cercare evidenze in letteratura, non sarà verosimilmente possibile riuscire ad individuare dei dati clinici che possano essere utilizzati nel processo di valutazione clinica.
Considerato che, anche in presenza di questa tipologia di device, il Regolamento non esonera il fabbricante dal dover condurre il processo di valutazione clinica, come è possibile valutare clinicamente un device per cui non è possibile raccogliere dei dati di natura clinica?
La risposta a questa domanda la troviamo al punto 10 dell’articolo 61 del Regolamento. In questo punto, infatti, il Regolamento non solo dimostra di aver tenuto conto di questo possibile scenario ma, inoltre, indica quale sia la corretta strategia da adottare in casi come questi. In particolare, l’articolo 61.10 specifica che il fabbricante, dopo aver attentamente considerato aspetti (quali la classe di rischio del device, le evidenze dell’analisi del rischio, il meccanismo d’azione del device e l’interazione con il corpo umano) è esonerato dal presentare dei dati di natura clinica. Tale esonero, tuttavia, deve essere opportunamente argomentato da una chiara “giustificazione dei motivi per cui ritiene adeguata una dimostrazione della conformità ai requisiti generali di sicurezza e prestazione che si basa unicamente sui risultati di metodi di test non clinici”. Questo perché l’articolo 61.10 non si configura come “scorciatoia” per non raccogliere dati di natura clinica: al contrario, deve essere inteso come uno strumento che permette di dimostrare la conformità di quei dispositivi che non presentano una prestazione clinica diretta.
Quali saranno, quindi, i dati che potranno essere considerati per dimostrare la conformità del device?
Come indicato dallo stesso articolo 61.10, tali dati saranno di natura preclinica e potranno provenire, ad esempio, i) da test di conformità riguardanti specifiche comuni (sicurezza biologica, usabilità…) considerate rilevanti per la sicurezza e le prestazioni del dispositivo; ii) da test di uso simulato in modelli animali o cadaveri, iii) da test preclinici in conformità a standard, se disponibili, iv) da sorveglianza post market (Post Market Survellaince, PMS), se il dispositivo è stato commercializzato in precedenza. Da tenere presente che, a prescindere dalla tipologia di dato preclinico che verrà scelto, il fabbricante sarà inoltre tenuto a fornire una adeguata spiegazione che dimostri perché i dati da lui presentati consentono di dimostrare la conformità del suo dispositivo medico.
In conclusione, dopo tutti i concetti visti in questo articolo, è quindi possibile affermare che l’assenza di dato clinico non rappresenta affatto una possibilità tramite cui poter bypassare lo step di valutazione clinica di un device. Anzi, proprio grazie all’esistenza dell’articolo 61.10, tale situazione diventa una preziosa opportunità tramite cui il fabbricante, sempre con grande attenzione e consapevolezza, può dimostrare che – sebbene l’assenza di dati clinici – l’uso del suo device risponde ai requisiti di legge imposti dal MDR.
