L’intelligenza artificiale (AI) sta riscrivendo le regole del gioco nel settore dei dispositivi medici. Diagnosi più rapide, trattamenti più personalizzati, sistemi predittivi avanzati: tutto sembra muoversi alla velocità del pensiero (artificiale). Ma a ogni grande potere corrisponde… una montagna di Regolamenti. E così, mentre ancora stiamo metabolizzando le mille sfaccettature del Medical Device Regulation (MDR), ecco arrivare l’AI Act: il primo Regolamento europeo pensato per domare l’AI, mantenerla etica, trasparente, sicura.
Vediamo insieme i punti fondamentali di questa rivoluzione!
Spoiler: serviranno coordinazione, consapevolezza e una buona dose di pianificazione.
Perché l’AI è (davvero) una rivoluzione nel MedTech
Nel settore dei dispositivi medici, l’adozione dell’AI non è un vezzo futurista, ma una necessità clinica sempre più evidente. Algoritmi che leggono immagini radiologiche in pochi secondi, modelli predittivi che segnalano una recidiva prima che compaiano i sintomi, sistemi di monitoraggio remoto che imparano le abitudini del paziente e segnalano variazioni sospette: il potenziale è enorme.
Ma, come spesso accade, ciò che rende l’AI così potente è anche ciò che la rende difficile da regolamentare: la capacità di apprendere, adattarsi, evolversi. Tradotto in linguaggio regolatorio: come validare un sistema che non è mai “fisso”? Come dimostrare che un algoritmo sarà sicuro anche tra sei mesi, quando avrà processato milioni di dati in più rispetto al giorno della marcatura CE?
L’AI Act: cosa prevede e cosa cambia davvero
Ed eccoci al cuore del problema. L’AI Act nasce con l’intento di rispondere proprio a queste domande, ponendosi come il primo Regolamento europeo interamente dedicato all’intelligenza artificiale. Il testo – ambizioso quanto denso – introduce un approccio basato sul rischio: maggiore è il rischio per i diritti e la sicurezza delle persone, maggiori saranno gli obblighi per chi sviluppa e utilizza sistemi AI.
Tra le categorie applicabili ai dispositivi medici emerge quella di “Sistema di IA ad alto rischio”. Nel mondo dei medical devices, ciò significa una cosa sola: requisiti stringenti su ogni aspetto.
E infatti l’AI Act non sarà un optional, ma un framework normativo a cui dovrà sottostare chiunque voglia immettere sul mercato un dispositivo medico intelligente in Europa. E no, non basta dire “ma c’è già il Regolamento sui Dispositivi Medici”. Nel caso di un dispositivo medico che integra un sistema di intelligenza artificiale, è indispensabile l’adozione congiunta di entrambi gli atti legislativi. Solo così si può garantire un’adeguata sicurezza e una gestione dei rischi in linea con le specificità dei due ambiti.
MDR e AI Act: due regolamenti, un solo dispositivo
E qui veniamo al punto più delicato: la convivenza tra MDR e AI Act. Il primo è il riferimento per dimostrare la sicurezza e la performance clinica dei dispositivi. Il secondo chiede trasparenza algoritmica, robustezza tecnica, rispetto dei diritti fondamentali. Entrambi si applicano, spesso contemporaneamente, allo stesso prodotto.
Il problema? Non sempre le due normative si parlano bene. I requisiti possono sovrapporsi, contraddirsi o semplicemente duplicarsi. È facile ritrovarsi a navigare in un mare di documenti.
In questo contesto, la chiave del successo non è solo la conformità, ma la coordinazione: saper costruire un’architettura documentale armonizzata, coinvolgere fin dall’inizio tutti gli attori (clinici, regolatori, ingegneri, data scientist) e affrontare lo sviluppo del dispositivo come un progetto integrato, non a compartimenti stagni.
Serve un cambio di mentalità
La lezione è chiara: l’intelligenza artificiale non può più essere trattata come un semplice “modulo” del dispositivo, ma deve essere considerata come elemento strutturale che richiede attenzione, competenze specifiche e una visione a lungo termine. Ci troviamo di fronte ad un nuovo paradigma dove l’innovazione tecnologica e la protezione dell’utente vanno di pari passo. Dove il bias non è solo un errore statistico, ma un rischio etico. Dove la documentazione non è un fardello burocratico, ma uno strumento di trasparenza e affidabilità.
Conclusioni
L’AI non è più un’opzione, è una realtà. Ma una realtà complessa, che richiede regole nuove e approcci maturi. L’AI Act, insieme al MDR, definisce un quadro esigente, ma necessario, per garantire che l’intelligenza artificiale non diventi un salto nel vuoto, ma un ponte sicuro verso la medicina del futuro.
