Cos’è il consenso informato e i suoi fondamenti etico-legislativi

Per consenso informato si intende quel processo in cui i potenziali partecipanti ad uno studio clinico vengono messi al corrente su importanti informazioni riguardati l’indagine, al fine di garantire una scelta volontaria, informata e ben ponderata. I partecipanti dovranno essere esplicitamente informati della natura volontaria – e pertanto libera da coercizioni e/o influenze – dell’atto di partecipazione allo studio, così come della possibilità di abbandonare l’indagine in qualsiasi momento, senza alcuna ripercussione.

Le basi etiche e legali che si occupano della volontarietà dell’atto di partecipazione ad uno studio clinico e, pertanto, della necessità di intraprendere un processo di consenso informato, includono:

• Il codice di Norimberga (1947) – Insieme di principi normativi enunciati nella sentenza del tribunale militare americano che condannò i medici nazisti per gli esperimenti condotti nei campi di concentramento. I giudici del tribunale svilupparono il codice in dieci punti, che chiamarono esperimenti medici ammissibili. Il primo criterio stabilisce che il consenso volontario del soggetto umano è assolutamente essenziale. [Da Enciclopedia della Scienza e della Tecnica (2008) -Treccani]
• La dichiarazione di Helsinki (1964) – Insieme dei principi etici intesi a orientare i medici nella sperimentazione umana, messi a punto dalla World Medical Association. Dal Codice di Norimberga, la Dichiarazione recepiva il principio del consenso, che da volontario diventava informato, quale requisito essenziale per rendere eticamente accettabile una ricerca clinica. La Dichiarazione sosteneva, per la prima volta, la necessità che i protocolli di ricerca clinica e le procedure per ottenere il consenso venissero esaminate da comitati etici indipendenti operanti all’interno delle stesse istituzioni in cui vengono condotte le ricerche. [Da Enciclopedia della Scienza e della Tecnica (2008) -Treccani]
• Le linee guida di buona pratica clinica (adottate in Europe nel 1996 e recepite in Italia nel 1997) – Insieme di linee guida internazionali che definiscono gli standard etici e di qualità scientifica per la progettazione, conduzione, registrazione e pubblicazione degli studi clinici che coinvolgono soggetti umani. L’International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH), un organismo internazionale a cui aderiscono i paesi dell’Unione europea, gli Stati Uniti e il Giappone, è responsabile della stesura di questi standard che, ad oggi, sono in fase di revisione (ICH E6 (R3) Guideline on good clinical practice (GCP)_Step 2b).

A queste si aggiungono, o ne conseguono, i requisiti regolatori sanciti nel Regolamento EU n. 536/2014 sulle sperimentazioni cliniche e nel Regolamento EU n. 2016/679 sulla protezione dei dati, così come regolamenti specifici che dipendono dalla natura del prodotto oggetto dell’indagine clinica (esempio, il Regolamento UE n. 2017/745 sui dispositivi medici).

Gli elementi essenziali del consenso informato

I dettagli da esplicitare all’interno dell’informativa includono sicuramente lo scopo dello studio, la durata, le procedure associate, i potenziali rischi e benefici ed eventuali alternative di trattamento. Inoltre, dovranno essere specificati quali dati personali verranno trattati, da chi, in che modo e a quale scopo. Le informazioni dovranno essere veicolate in maniera sufficientemente chiara ed esaustiva e, soprattutto, che si adatti a specifiche caratteristiche della popolazione di interesse, tra cui l’età, la lingua e le capacità cognitive. Difatti, utilizzando metodi adeguati, sarà anche necessario accertarsi che gli interlocutori abbiano effettivamente e correttamente compreso quanto discusso.

L’intero processo dovrà essere documentato, normalmente attraverso la firma del documento di consenso stesso. A tal proposito, è bene identificare quale buona pratica la stesura – e quindi la discussione e firma – di due documenti separati: uno relativo al consenso alla partecipazione allo studio e uno al trattamento dei dati personali. Questi documenti dovranno poi essere opportunamente conservati, rendendoli anche disponibili per eventuali audit regolatori.

Un aspetto che è bene rimarcare è come il consenso informato non sia da considerarsi un’operazione occasionale. Contrariamente, questo è un processo continuo, da reiterare per tutta la durata dello studio. Difatti, accade spesso che, in corso d’opera, vengano apportate delle modifiche ai protocolli di studio per cui i partecipanti potrebbero non voler più prendere parte alla sperimentazione. Tali modifiche andranno debitamente spiegate ai partecipanti, i quali potranno quindi decidere se continuare con la loro partecipazione o meno. Preso atto di questo esempio, è anche bene specificare come questa conferma debba essere perseguita a prescindere dall’implementazione di modifiche al protocollo, visto che i partecipanti potrebbero voler uscire dallo studio per qualsivoglia motivo.

Oltre alle suddette motivazioni etiche e legislative, l’importanza del consenso informato risiede anche nella sua stretta connessione con gli esiti della sperimentazione. Difatti, la validità e la risonanza dei risultati di uno studio clinico dipendono in larga misura dal numero di pazienti che completano lo studio aderendo strettamente al protocollo. Pertanto, il mantenimento di una chiara ed esaustiva informazione in merito agli obiettivi dello studio e alle procedure associate consentirà di limitare eventuali deviazioni dal protocollo e di aumentare, quindi, il numero di pazienti effettivamente includibili nelle analisi finali.

Conclusione

Il consenso informato rappresenta uno dei documenti essenziali di uno studio clinico. Più che alla mera apposizione di una firma su un documento, il consenso informato deve essere pensato come un processo di continua riconferma della volontà dei partecipanti di prendere parte allo studio e di consenso al trattamento dei loro dati. La sua rilevanza non si limita alla sua natura etica ma anche alla sua stretta relazione con i risultati dello studio. Per questi motivi, la stesura dei moduli di consenso non dovrebbe mai essere sottovalutata.