I nuovi decreti sui comitati etici

Comitati etici: cosa sono e a cosa servono?

“I comitati etici sono organismi indipendenti che hanno la responsabilità di garantire la tutela dei diritti, della sicurezza e del benessere delle persone in sperimentazione e di fornire pubblica garanzia di tale tutela. Ove non già attribuita a specifici organismi, i comitati etici possono svolgere anche funzioni consultive in relazione a questioni etiche connesse con le attività scientifiche e assistenziali, allo scopo di proteggere e promuovere i valori della persona. I comitati etici, inoltre, possono proporre iniziative di formazione di operatori sanitari relativamente a temi in materia di bioetica”.

Iter normativo

Il Regolamento Europeo 536/2014 sulle sperimentazioni cliniche dei medicinali per uso umano e il Regolamento Europeo 745/2017 sui dispositivi medici hanno portato ad una vera e propria rivoluzione nell’ambito della conduzione delle sperimentazioni cliniche, in particolar modo nel mondo dei medical device dove la necessità di condurre indagini cliniche era un aspetto ancora poco considerato fra i fabbricanti. Tali norme, sono state emanate non solo allo scopo di creare un ambiente favorevole alla conduzione delle sperimentazioni cliniche in Europa (sia per il mondo farmaceutico che per il mondo dei medical device), ma anche per aumentare la trasparenza e garantire la coerenza tra i diversi Paesi dell’Unione Europea. Infatti, le diverse tempistiche di approvazione degli studi da parte dei Comitati Etici avevano reso l’Europa poco competitiva a livello mondiale per la conduzione di sperimentazioni cliniche e la necessità di condurre indagini cliniche anche per il mondo device era un aspetto poco considerato tra i fabbricanti.

In Italia, per prepararsi all’attuazione del Regolamento 536/2014, è stata dapprima emanata la Legge 11 gennaio 2018 numero 3 (3/2018 o Legge Lorenzin) “Delega al Governo in materia di sperimentazione clinica di medicinali nonché disposizioni per il riordino delle professioni sanitarie e per la dirigenza sanitaria del Ministero della Salute” che delega il Governo (Ministero della Salute) a formulare una serie di decreti attuativi nell’ambito delle sperimentazioni cliniche e che prevede la riorganizzazione del sistema delle sperimentazioni cliniche e di revisione e approvazione dei protocolli di ricerca, portando a:

• l’istituzione del Centro di coordinamento nazionale dei Comitati Etici (CE) territoriali per le sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano e sui dispositivi medici;
• il riordino dei comitati etici territoriali (fino ad un massimo di quaranta);
• l’istituzione di comitati etici a valenza nazionale (tre), di cui uno riservato alla sperimentazione in ambito pediatrico.

Un altro step fondamentale per la piena applicazione al Regolamento europeo 536/2014 è avvenuto lo scorso 7 febbraio, quando in Gazzetta Ufficiale sono stati pubblicati i quattro decreti ministeriali previsti dall’articolo 2 della Legge Lorenzin e che determinano il riordino dei comitati etici e la gestione della fase di transizione. Tali decreti hanno consentito una profonda riorganizzazione dei comitati etici sul territorio italiano, istituendo 43 comitati etici, di cui 3 nazionali e 40 territoriali, oltre al Centro Nazionale di Coordinamento dei Comitati Etici, un organo con funzioni di Coordinamento, indirizzo e monitoraggio.

I decreti in questione sono i seguenti:

1. il Decreto 26 gennaio 2023 recante “Individuazione di quaranta comitati etici territoriali”, entrato in vigore dal 7 giugno 2023;
2. il Decreto 27 gennaio 2023 recante “Regolamentazione della fase transitoria ai sensi dell’articolo 2, comma 15, della legge 11 gennaio 2018, n. 3, in relazione alle attività di valutazione e alle modalità di interazione tra il Centro di coordinamento, i comitati etici territoriali, i comitati etici a valenza nazionale e l’Agenzia italiana del farmaco”, entrato in vigore dal 22 febbraio 2023;
3. il Decreto 30 gennaio 2023 recante “Determinazione della tariffa unica per le sperimentazioni cliniche, del gettone di presenza e del rimborso spese per la partecipazione alle riunioni del Centro di coordinamento nazionale dei comitati etici territoriali per le sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano e sui dispositivi medici, dei comitati etici territoriali e dei comitati etici a valenza nazionale”, entrato in vigore dal 22 febbraio 2023;
4. il Decreto 30 gennaio 2023 recante “Definizione dei criteri per la composizione e il funzionamento dei comitati etici territoriali”, entrato in vigore dal giorno 8 febbraio 2023.

In breve, per mezzo di questi Decreti sono stati individuati i seguenti Comitati Etici a valenza Nazionale (CEN):

1. Comitato etico nazionale per le sperimentazioni cliniche in ambito pediatrico, presso l’Agenzia italiana del farmaco;
2. Comitato etico nazionale per le sperimentazioni cliniche relative a terapie avanzate (Advanced Medicinal Therapeutical Products “ATMPs”), presso l’Agenzia italiana del farmaco;
3. Comitato etico nazionale per le sperimentazioni cliniche degli enti pubblici di ricerca (EPR) e altri enti pubblici a carattere nazionale, presso l’Istituto superiore di sanità.

I 40 comitati etici territoriali (CET), invece, si occuperanno delle sperimentazioni sui medicinali, delle indagini cliniche di dispositivi medici e degli studi osservazionali farmacologici, negli ambiti non coperti dai CEN. Le Regioni hanno la possibilità di decidere se mantenere o meno operativi i Comitati Etici Locali (CEL) a cui saranno demandate le attività non coperte dai CEN o CET o che non rientrano nella valutazione delle sperimentazioni sui medicinali per uso umano, nelle indagini cliniche di dispositivi medici e negli studi osservazionali farmacologici (es. valutazione delle domande di uso compassionevole, studi interventistici non con farmaco o dispositivo, studi osservazionali non farmacologici).

Nell’ottica della semplificazione amministrativa, il decreto adottato dal Ministro della Salute, di concerto con il Ministro dell’Economia e delle Finanze, prevede il pagamento di una tariffa unica per l’autorizzazione alla sperimentazione, per parere di avvii ed emendamenti sostanziali alla sperimentazione clinica.

Infine, il decreto di armonizzazione della normativa che disciplina le funzioni dei Comitati Etici, i criteri per il riparto delle competenze tra Comitati Etici territoriali e Comitati Etici a valenza Nazionale, i criteri per la composizione dei Comitati Etici, garantisce che i componenti siano in possesso di una documentata conoscenza ed esperienza negli studi clinici dei medicinali e dei dispositivi medici.

Sono però necessari ancora dei chiarimenti in merito alle analogie e le differenze tra indagini cliniche su dispositivi medici e sperimentazioni cliniche su farmaci, ad esempio per quel che riguarda il sistema delle tariffe e la fase transitoria che intercorre tra la pubblicazione dei decreti e la piena operatività dei 40 Comitati Etici Territoriali di recente individuazione.

Ciononostante, la pubblicazione di questi quattro Decreti ha rappresentato un vero e proprio passo decisivo verso la definitiva stabilizzazione del quadro regolatorio delle sperimentazioni cliniche in Italia, allineandosi al Regolamento (UE) n. 536/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio sulle sperimentazioni cliniche di medicinali per uso umano, e abrogando la Direttiva 2001/20/CE già recepita nell’ordinamento italiano con il D.Lgs. n. 211/2003. Ripensando al 2011, quando i Comitati Etici erano arrivati ad essere più di 250, ci si rende conto del profondo cambiamento che stiamo vivendo e di quanto sia importante ora rimanere connessi per comprendere come evolverà lo scenario italiano degli studi clinici!

Referenze

1. Decreto 26 gennaio 2023 – “Individuazione di quaranta comitati etici territoriali;
2. Decreto 27 gennaio 2023 – “Regolamentazione della fase transitoria ai sensi dell’articolo 2, comma 15, della legge 11 gennaio 2018, n. 3, in relazione alle attività di valutazione e alle modalità di interazione tra il Centro di coordinamento, i comitati etici territoriali, i comitati etici a valenza nazionale e l’Agenzia italiana del farmaco”;
3. il Decreto 30 gennaio 2023 recante “Determinazione della tariffa unica per le sperimentazioni cliniche, del gettone di presenza e del rimborso spese per la partecipazione alle riunioni del Centro di coordinamento nazionale dei comitati etici territoriali per le sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano e sui dispositivi medici, dei comitati etici territoriali e dei comitati etici a valenza nazionale”;
4. il Decreto 30 gennaio 2023 recante “Definizione dei criteri per la composizione e il funzionamento dei comitati etici territoriali”.
5. https://www.salute.gov.it/
6. https://www.aifa.gov.it/
7. Gainotto S, Floridia G, Riva L, Petrini C. I Comitati Etici prima e dopo il Regolamento Europeo 536/2014: nuove opportunità e sfide per la ricerca in Italia. Not Ist Super Sanità 2022;35(2):8-11