Sky Medical Technology Ltd. ha ottenuto l’autorizzazione FDA per un dispositivo che stimola i muscoli del polpaccio a prevenire la trombosi venosa nei pazienti non chirurgici a rischio di tromboembolia venosa.
La società con sede a Daresbury, in Inghilterra, ha dichiarato che il dispositivo denominato Geko è il primo attivatore della pompa muscolare nel suo genere a essere autorizzato dalla FDA per la prevenzione della TEV in tutti i pazienti.
Geko di Sky Medical Technology è un dispositivo medico indossabile, a batteria, non invasivo e delle dimensioni di un orologio da polso. La tecnologia è indossata al livello del ginocchio.
Geko agisce stimolando delicatamente il nervo peroneale comune, attivando le pompe muscolari del polpaccio e del piede, con conseguente aumento del flusso sanguigno nelle vene profonde del polpaccio.
Uno studio del dispositivo Geko per prevenire la TEV nei pazienti con ictus acuto ha riportato livelli di TEV dello 0% nei pazienti che indossavano il solo dispositivo Geko, rispetto a quanto registrato nei vari gruppi di controllo che prevedevano la prescrizione di dispositivi di compressione sequenziale al 2,4% o profilassi farmacologica all’1,1%. Gli investigatori, guidati dalla Dott.ssa Indira Natarajan, consulente medico per l’ictus e direttore clinico per le neuroscienze presso il Royal Stroke University Hospital dell’NHS, hanno anche determinato che il 30% dei pazienti presenta controindicazioni o è diventato intollerante agli SCD.
Su questa coorte di pazienti è stato testato il dispositivo medico, riportando un’incidenza zero TEV e una buona tolleranza del paziente. I dati hanno spinto per la rapida adozione da parte del servizio sanitario britannico, la diffusione in mercati internazionali, nonché l’autorizzazione da parte della FDA.
Commentando l’autorizzazione della FDA, il CEO di Sky, Bernard Ross, ha dichiarato: “Quest’ultimo 510 (k) si basa sulle nostre precedenti indicazioni della FDA per affrontare i coaguli di sangue potenzialmente letali e le complicazioni legate al gonfiore dopo chirurgia ortopedica, condizioni sperimentate da oltre un milione di pazienti statunitensi con necessità insoddisfatte ogni anno. Siamo entusiasti di estendere il nostro accesso al mercato statunitense. La nostra tecnologia di attivazione della pompa muscolare, OnPulse, integrata nel dispositivo Geko, ridefinisce completamente il modo in cui vengono trattate le condizioni vascolari. Attraverso il nostro innovativo meccanismo di elettrostimolazione neuromuscolare, siamo la prima tecnologia di attivazione muscolare clinicamente provata per prevenire e curare una vasta gamma di condizioni circolatorie acute e croniche sia negli Stati Uniti che a livello internazionale. Sono in fase di sviluppo nuovi percorsi assistenziali in neurologia, ortopedia, malattie vascolari renali e periferiche e progettiamo di presentare ulteriori domande FDA per espandere le nostre richieste “.
Adattamento e traduzione a cura di Clariscience
Articolo originale https://bit.ly/2OK8Y5y
Titolo originale: Sky Medical Technology Nabs FDA Clearance for VTE Device
Pubblicato il giorno 11 ottobre 2019 | Scritto da Omar Ford per Medical Device + Diagnostic Industry
