Il questionario è uno degli strumenti che il fabbricante può scegliere quando ha bisogno di evidenza clinica di tipo generale,…

Il fabbricante ha l’obbligo di continuare a dimostrare la conformità del proprio dispositivo medico continuando ad apportare evidenza clinica sufficiente…

Il Regolamento dei Dispositivi Medici (MDR) prevede che, di norma, la valutazione della conformità ai Requisiti Generali di Sicurezza e…

Chiudiamo la serie di articoli dedicati alla gestione dei fornitori riepilogando i concetti chiave che è utile tenere a mente.

Il monitoraggio periodico dei fornitori è un’attività fondamentale per assicurarsi che essi rimangano adeguati a soddisfare i requisiti di qualità…

Sono importantissimi i controlli effettuati per verificare che il prodotto approvvigionato sia conforme alle specifiche richieste.

Disporre di fornitori di back-up è di cruciale importanza per garantire la continuità della produzione dei dispositivi medici.

L’attività di validazione del software, sia nel caso in cui questo sia impiegato nel contesto del sistema qualità, sia nel…