Tutti gli articoli scritti da Mariagiulia Biscaro
Mariagiulia Biscaro
Quality Management Systems Manager
Laureata in Scienze Giuridiche, svolge la propria attività professionale dedicandosi alla consulenza tecnica e regolatoria nell’area dei Sistemi di Gestione per la Qualità per il settore medicale. Esperta delle norme tecniche ISO 13485 e ISO 9001, ha conseguito un master in Sistemi di Gestione Integrati (qualità, sicurezza, energia e ambiente) e un master in Project Management.
Cosa implica affidare il processo produttivo di un dispositivo medico a un fornitore esterno? Quali sono le responsabilità del fabbricante?
Quali opportunità offre l’esternalizzazione della validazione dei processi speciali nell’ambito dei dispositivi medici? Facciamo il punto riprendendo quanto scritto in…
Qualsiasi modifica al prodotto o al processo deve essere attentamente valutata per determinare la necessità di un’attività di riconvalida.
La convalida della procedura di pulizia di una linea produttiva deve assicurare che il processo sia riproducibile ed efficace nel…
Esternalizzare la validazione dei processi speciali significa selezionare e qualificare un fornitore idoneo, in grado di eseguire l’attività in conformità…
Riepiloghiamo il contenuto degli articoli precedenti, dove abbiamo descritto approfonditamente la validazione, cioè una delle fasi più delicate del flusso…
Il Regolamento identifica l’indagine clinica come la fonte più rilevante e autorevole per la raccolta di dati clinici. La ISO…
Cosa prevede la ISO 13485 relativamente alla conduzione della valutazione clinica del dispositivo medico nel contesto della validazione della progettazione?
