Le certificazioni ISO sono diventate uno degli strumenti principali per le organizzazioni che desiderano dimostrare il proprio impegno verso la qualità e l’efficienza.
Tra le norme più conosciute in ambito di Gestione della Qualità possiamo sicuramente citare la ISO 9001 e la ISO 13485.
Entrambe sono standard internazionali che stabiliscono requisiti per i Sistemi di Gestione per la Qualità, ma sono destinate a contesti diversi e stabiliscono requisiti distinti.
Esploriamo insieme le principali differenze tra queste due norme e scopriamo per chi è più adatta la ISO 13485.
Ambito di Applicazione
La ISO 9001 è uno standard internazionale che stabilisce i requisiti per un Sistema di Gestione per la Qualità che può essere applicato a qualsiasi tipologia di organizzazione, indipendentemente dal settore in cui opera. L’applicazione di questa norma permette alle organizzazioni di migliorare l’efficienza dei propri processi, ridurre i costi legati alle inefficienze e aumentare la soddisfazione del cliente.
Al contrario, la ISO 13485 è una norma specifica per il settore medicale. Essa stabilisce requisiti più rigorosi per un Sistema di Gestione per la Qualità che può essere applicato ad aziende che progettano, producono, commercializzano, importano, distribuiscono o prestano servizi correlati a dispositivi medici e IVD. L’applicazione di questa norma permette alle organizzazioni di garantire la conformità e la sicurezza dei propri prodotti, in quanto è armonizzata ai Regolamenti (UE) 2017/745 (MDR) e 2017/746 (IVDR).
Evidenze documentali
Il principale requisito distintivo della ISO 13485 rispetto alla ISO 9001 è il livello di evidenze documentali richiesto.
La ISO 9001 segue l’impostazione HLS (High Level Structure) e prevede che l’organizzazione sia tenuta a documentare in forma controllata e sottoforma di documento testuale strutturato solo un numero minimo di procedure e/o registrazioni; altre evidenze possono essere raccolte utilizzando foto, schemi o altro.
La ISO 13485, poiché dedicata ad un settore altamente regolamentato, mantiene la vecchia struttura in 8 punti, più rigida e prescrittiva: tutte le attività svolte dall’organizzazione – in particolare quelle strettamente legate al prodotto – devono essere adeguatamente tracciate e documentate. Basti pensare che all’interno della ISO 13485 è contenuta più di 30 volte la locuzione «l’organizzazione deve documentare/deve disporre di una procedura documentata».
Gestione del rischio
Un altro punto di differenza rilevante è legato alla gestione del rischio.
Seppur entrambe le norme richiedano di applicare un approccio basato sul rischio, la ISO 13485 pone maggiore enfasi su questo aspetto: alle organizzazioni del settore medicale è richiesto di implementare un sistema di gestione del rischio durante l’intero ciclo di vita del prodotto per garantire che i dispositivi siano sicuri e efficaci. Tutte le attività svolte e la portata dei controlli effettuati devono essere proporzionati al rischio associato ai prodotti.
Oltre alla gestione del rischio dei processi aziendali, dunque, la ISO 13485 richiede alle organizzazioni di implementare un sistema di gestione del rischio applicato ai dispositivi, tenendo in considerazione quanto previsto dalla norma ISO 14971 (Dispositivi medici – Applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici).
Formazione e Competenze del Personale
La ISO 13485 richiede che il personale che esegue attività che influenzano la qualità del prodotto abbia una formazione specifica e un’adeguata competenza. Questo è cruciale per garantire che tutte le attività del ciclo di vita del dispositivo siano gestite con la massima attenzione e professionalità.
La ISO 9001, pur richiedendo competenze adeguate per il personale, non impone requisiti così stringenti. La competenza richiesta dipende dalle esigenze interne dell’organizzazione e l’enfasi del requisito è orientata al processo più che al prodotto.
In conclusione… chi dovrebbe scegliere la ISO 13485?
La ISO 9001 è molto più versatile e adatta a una vasta gamma di settori; è ideale per tutte quelle aziende il cui core business sia non solo medicale, che vogliono migliorare la qualità dei propri prodotti o servizi senza adottare per tutti i settori merceologici gli onerosi requisiti normativi imposti dalla ISO 13485.
D’altra parte, se un’organizzazione è attiva esclusivamente nel medicale, la ISO 13485 è senza dubbio la scelta migliore.
Le aziende che producono dispositivi medici o IVD, o forniscono servizi ad essi correlati, non possono esimersi dall’adottare questa norma, che rappresenta il gold standard di settore per operare in modo conforme e competitivo sul mercato internazionale.
