Tutti gli articoli scritti da Annarita Berlese
Annarita Berlese
Regulatory Affairs Executive
Un connubio indissolubile per la sicurezza dei pazienti. Una volta che un dispositivo medico è sul mercato, la sorveglianza post-market…
La dimostrazione della conformità ai requisiti generali di sicurezza e di prestazione (GSPR) nelle normali condizioni d’uso previste per un…
Tutti i dispositivi medici richiedono una valutazione clinica, a prescindere dalla loro classificazione, che dimostri l’accettabilità dei rischi correlati al…
I test preclinici sono un elemento fondamentale per fornire prove documentate sulle caratteristiche di sicurezza e prestazione del dispositivo, contribuendo…
La valutazione clinica è un processo di raccolta sistematica di dati clinici di un dispositivo medico, allo scopo di confermarne…
Da quali professionisti è composto il team di gestione del rischio di un dispositivo medico, quali competenze hanno questi specialisti…
Vediamo insieme l’iter di registrazione alla Banca dati nazionale dei dispositivi medici, dall’identificazione del ruolo dell’operatore economico fino alla pubblicazione…
La Banca dati nazionale dei dispositivi medici e il Repertorio generale dei dispositivi medici commercializzati in Italia sono i principali…
