Il Regolamento (UE) 2017/745 impone ai fabbricanti (e ai mandatari) di dispositivi medici di dotarsi di una Persona Responsabile del Rispetto della Normativa, definendone ruoli e responsabilità.
Paola Gallon

Paola Gallon

MW and Scientific Communication Coordinator
La Persona Responsabile del Rispetto della Normativa. Come fare

Il Regolamento (UE) 2017/745 impone ai fabbricanti (e ai mandatari) di dispositivi medici di dotarsi di una Persona Responsabile del Rispetto della Normativa, definendone ruoli e responsabilità in maniera precisa, come descritto in questa video-guida.

Quali organizzazioni devono dotarsi di una Persona Responsabile

In primo luogo, è necessario comprendere se la propria azienda è una micro/piccola impresa: se i dipendenti sono meno di 50 e il fatturato è inferiore ai 10 milioni di euro annui, allora la Persona Responsabile può essere un consulente esterno. In caso contrario, deve essere un dipendente dell’azienda. È interessante notare, inoltre, che la funzione di Persona Responsabile può essere svolta da più dipendenti, purché ciascuno con le qualifiche richieste.

Nella pratica, è probabile che la maggior parte delle micro/piccole aziende non opterà per attribuire il ruolo a più dipendenti, ma si troverà a dover decidere tra l’ingaggiare un consulente esterno o incaricare un proprio dipendente (purché ve ne sia uno o più di uno con le qualifiche necessarie). L’azienda di dimensioni maggiori potrà volere decidere se attribuire la responsabilità a un dipendente oppure ad un team di dipendenti.

In tutti i casi, le considerazioni da fare sono molteplici. Ecco alcuni spunti di riflessione per scegliere in maniera consapevole la Persona Responsabile.

Nella pratica, come fare?

La prima domanda che è opportuno porsi è relativa al livello di complessità che la Persona Responsabile dovrà affrontare nello svolgere i propri doveri nel contesto specifico della realtà aziendale in cui si troverà a operare. La risposta dipende da svariati fattori, tra i quali è opportuno ricordare: la frequenza di rilascio di lotti di dispositivi, il numero di nuove varianti di dispositivi immesse in commercio all’anno, la complessità dei processi produttivi, la complessità dei controlli per garantire la conformità del dispositivo, la natura stessa dei dispositivi coinvolti (ad esempio, la classe di rischio), l’articolazione e la complessità della documentazione tecnica. Rispondere a queste domande permetterà di comprendere l’onere effettivo che ricadrà sulla Persona Responsabile scelta. È un punto importante: se, ad esempio, l’onere è elevato, dovremo prevedere che scegliendo di attribuire il ruolo di Persona Responsabile a un dipendente, quel dipendente non potrà più espletare le sue abituali mansioni. Se l’organico è ridotto o poco strutturato, potrebbe derivarne un problema.

Il secondo punto di cui tenere conto è che la Persona Responsabile non può gerarchicamente dipendere da funzioni inerenti alla produzione o al controllo qualità. Se così fosse, non sarebbe possibile garantirne l’autonomia nella verifica della conformità dei dispositivi prima del loro rilascio sul mercato. È un punto delicato: se volessimo dare l’incarico di Persona Responsabile a un nostro dipendente, dovremmo identificare una persona che o già risponde alla Direzione Generale (almeno limitatamente al suo ruolo di Persona Responsabile) o che dovremmo “promuovere” affinché sia così.

Come gestire la presenza di un consulente esterno

Per le piccole aziende, la soluzione del consulente esterno potrebbe apparire la via più semplice. Tuttavia, è opportuno bilanciare i pro e i contro di questa scelta. Tra i pro vi è sicuramente la “semplicità” dell’operazione: se il consulente è preparato, una volta attivato il contratto consulenziale, l’azienda sarà in regola. E ancora: se nell’azienda la competenza regolatoria è in qualche modo mancante, il consulente esterno, espletando le sue funzioni di Persona Responsabile, contribuirà certo a incrementarla (in un certo senso, fornendo implicitamente consulenza mentre eroga la sua prestazione di PR); data la terzietà della sua figura, il consulente esterno, rispondendo direttamente alla Direzione Generale, può portare alla creazione di dinamiche relazionali favorevoli all’attuazione delle strategie della Direzione Generale.

Allo stesso tempo, però, ricorrere a un consulente esterno potrebbe avere delle ripercussioni negative sull’azienda. Infatti, questa figura potrebbe avere un approccio poco consapevole, rigido e burocratico, finendo con l’attuare delle dinamiche disfunzionali. Potrebbe, inoltre, faticare a comprendere appieno la realtà dell’organizzazione in cui opera, a differenza di un dipendente che invece già conosce l’azienda.

Altre soluzioni?

È poi lecito chiedersi se esistono soluzioni più articolate. Per esempio, una piccola azienda potrebbe trovare vantaggioso avvalersi di una Persona Responsabile esterna per un periodo limitato (6 mesi, un anno o più in funzione della complessità e del contesto), affiancandole un dipendente, anche junior, da far crescere con l’obiettivo di far divenire quest’ultimo la Persona Responsabile definitiva. È un’opzione che potrebbe essere pragmatica e sostenibile economicamente.

Per le aziende più grandi, la scelta tra unico dipendente o team è interessante e allo stesso tempo delicata. Il team potrebbe essere necessario anche solo per gestire una complessità tale da richiedere necessariamente il coinvolgimento di più persone, ad esempio, banalmente dovuta a una dislocazione territoriale delle sedi produttive. Il team, inoltre, può realizzare la miscela di competenze necessaria per far fronte a situazioni particolarmente complesse, come potrebbe accadere a livello di articolazione di processi e controlli. Il team, tuttavia, potrebbe essere oneroso da coordinare e, dovendo infine ciascuno dei componenti assumersi una parte di responsabilità nel garantire la conformità del dispositivo prodotto, lento nel gestire soprattutto le problematiche di tipo negativo.

Non ultimo, è bene considerare l’opportunità di dotarsi di un supporto consulenziale, anche nel caso in cui la Persona Responsabile sia interna, sia essa una singola persona o un team. Infatti, la Persona Responsabile potrebbe ritrovarsi a svolgere più efficacemente e serenamente il suo compito sapendo di poter contare su un supporto esterno qualora si dovessero palesare dubbi, incertezze o situazioni particolari che richiedono un confronto particolarmente qualificato.

Infine, vista la delicatezza del ruolo espletato dalla Persona Responsabile, è opportuno dotarsi, in qualunque caso, di una contrattualistica tra azienda e Persona Responsabile (sia essa un dipendente o un consulente esterno) che sia correttamente redatta e sia stata validata non solo da un legale, ma anche da un consulente regolatorio.


In sintesi

Un’analisi ponderata dei punti sopra elencati, così come della propria specifica realtà, dovrebbe permettere di individuare la soluzione che, da una più ampia prospettiva, coniughi diverse esigenze, al di là del mero obbligo di legge. Invitiamo, quindi, le aziende a cogliere in questa imposizione regolatoria un’opportunità: da un lato, la presenza della Persona Responsabile in azienda, interna o consulente, sarà una garanzia ulteriore relativamente alla qualità dei propri dispositivi. Dall’altro, la figura della Persona Responsabile, per sua collocazione in organigramma, come detto, può essere funzionale alla realizzazione di specifiche strategie direzionali; più in generale, può equilibrare o modificare in senso positivo specifiche dinamiche relazionali. Infine, se la PR avesse un curriculum di eccezione, questo potrebbe essere oggetto di orgoglio e una “storia da raccontare”. Lo stesso accadrebbe se la Persona Responsabile fosse affiancata da, o facesse parte di, un’azienda di consulenza particolarmente blasonata in ambito regolatorio.


La Persona Responsabile assolse a molteplici compiti, di vitale importanza riguardanti la conformità dei dispositivi medici ai requisiti di legge.

Scopri tutte le mansioni della Persona Responsabile leggendo il nostro articolo “La Persona Responsabile del Rispetto della Normativa“.

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