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ISO 10993-1, cosa dice FDA?

FDA ha aggiornato le linee guida sullo standard ISO10993-1: cosa significa per i fabbricanti di dispositivi medici?

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Margherita Fort

Regulatory Affairs Manager
ISO 10993-1 FDA

Lo standard tecnico ISO10993-1 – Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing within a risk management process – è uno standard internazionale che delinea un quadro per la valutazione biologica dei dispositivi medici. Si tratta quindi di un documento fondamentale per i fabbricanti di dispositivi medici, in quanto fornisce delle linee guida per dimostrare che i loro prodotti sono sicuri per l’uso inteso, in relazione alla sicurezza biologica nell’interazione col corpo umano.

La FDA, (U.S. Food and Drug Administration) considera lo standard ISO10993-1 un documento valido per la dimostrazione della conformità ai requisiti di biocompatibilità previsti dalla legislazione sui dispositivi medici, pertanto, i fabbricanti di dispositivi medici che intendono commercializzare i loro prodotti negli Stati Uniti sono tenuti a rispettare le indicazioni di questo standard.

FDA esplicita come utilizzare la ISO10993-1 nella linea guida “Use of International Standard ISO 10993-1, Biological Evaluation of Medical Devices, Part 1: Evaluation and Testing within a Risk Management Process“.

La valutazione dei rischi come punto di partenza

FDA sottolinea che la valutazione dei rischi è il punto di partenza per qualsiasi attività di valutazione biologica: i fabbricanti devono identificare e valutare tutti i potenziali rischi biologici associati al loro dispositivo, in modo da poter selezionare i test appropriati per dimostrare la sicurezza del prodotto.

La valutazione dei rischi dovrebbe tenere conto di una serie di fattori, tra cui:

  • La natura del dispositivo e del suo uso inteso;
  • La durata del contatto tra il dispositivo e il corpo umano;
  • Le caratteristiche chimiche e fisiche del materiale utilizzato per la fabbricazione del dispositivo;
  • La presenza di additivi o sostanze contaminanti;
  • L’uso clinico del dispositivo, compresa la localizzazione anatomica prevista, nonché la frequenza e la durata dell’esposizione.

La scelta dei test

Una volta identificati i potenziali rischi biologici, i fabbricanti devono scegliere i test appropriati per dimostrare la sicurezza del dispositivo in relazione ai rischi individuati; lo standard ISO10993-1 indica per questo una serie di test che possono essere utilizzati per valutare una vasta gamma di rischi biologici.

FDA sottolinea che i fabbricanti devono selezionare i test in modo da essere pertinenti al dispositivo e al suo uso inteso e considerare la sensibilità dei test, in modo da poter rilevare anche i rischi più gravi.

L’interpretazione dei risultati

I risultati dei test di biocompatibilità devono essere interpretati in modo critico, considerando una serie di fattori, tra cui:

  • I risultati dei singoli test;
  • I risultati di test simili condotti su dispositivi simili;
  • Le informazioni disponibili sull’uso clinico del dispositivo.

I risultati dei test non devono essere interpretati come una garanzia assoluta di sicurezza e i fabbricanti devono sempre adottare misure per ridurre al minimo i rischi biologici associati ai loro dispositivi sia durante la fase di progettazione che di produzione del dispositivo.

Le novità della linea guida FDA

A settembre 2023 FDA ha pubblicato una nuova linea guida sull’utilizzo dello standard ISO10993-1 che contiene una serie di novità rispetto alla versione precedente, tra cui:

  • Un maggiore focus sulla valutazione dei rischi;
  • Una maggiore attenzione all’uso di dati preclinici;
  • Nuove indicazioni per i dispositivi che entrano in contatto con la cute integra.

Un maggiore focus sulla valutazione dei rischi:

FDA ha introdotto una serie di novità per rafforzare l’approccio basato sul rischio nella valutazione biologica dei dispositivi medici. Queste novità includono:

  • La necessità di condurre una valutazione dei rischi più approfondita, che tenga conto anche di potenziali rischi biologici non comuni o gravi;
  • La possibilità di utilizzare metodi alternativi alla sperimentazione animale per la valutazione dei rischi, se appropriati;
  • La necessità di produrre una documentazione più completa per supportare la valutazione dei rischi.

Una maggiore attenzione all’uso di dati preclinici:

FDA riconosce che i dati preclinici possono essere una fonte importante di informazioni per la valutazione della sicurezza dei dispositivi medici. La linea guida del 2023 fornisce indicazioni più dettagliate sull’utilizzo dei dati preclinici, in particolare per i dispositivi che entrano in contatto con tessuti o organi.

I fabbricanti devono valutare l’applicabilità dei dati preclinici al loro dispositivo e al relativo uso inteso e FDA suggerisce di considerare i seguenti fattori:

  • La rilevanza dei dati preclinici per il dispositivo e il suo uso inteso;
  • La qualità dei dati preclinici;
  • La sensibilità dei test utilizzati per generare i dati preclinici.

Nuove indicazioni per i dispositivi che entrano in contatto con la cute integra:

FDA ha incluso anche nuove indicazioni per i dispositivi che entrano in contatto con la cute integra. Queste indicazioni sono in linea con la tendenza generale di riduzione della sperimentazione su animale. FDA riconosce che i dispositivi che entrano in contatto con la cute integra presentano un rischio biologico relativamente basso. Pertanto, la linea guida del 2023 suggerisce di valutare l’opportunità di evitare test in vivo.

In particolare, alcuni dispositivi medici o componenti che entrano in contatto con la pelle intatta sono realizzati con polimeri sintetici e tessuti naturali che presentano un rischio di biocompatibilità molto basso basato su una lunga storia di utilizzo sicuro dei dispositivi medici legalmente commercializzati qui negli Stati Uniti.

L’Allegato G della revisione descrive un approccio meno oneroso per questi dispositivi e raccomanda di includere informazioni specifiche sul materiale in alternativa sia all’esecuzione di test di biocompatibilità che alla redazione di razionali dettagliati. Questo approccio supporta i principi di sostituire, ridurre e/o razionalizzare l’uso degli animali nei test, quando fattibile.

La nuova linea guida della FDA sull’utilizzo dell’ISO10993-1 rappresenta un importante passo avanti nella valutazione biologica dei dispositivi medici rafforzando quindi l’approccio basato sul rischio e promuovendo l’uso di metodi alternativi alla sperimentazione animale, e seguire le indicazioni fornite da FDA per utilizzare l’ISO10993-1 consente ai fabbricanti di dimostrare la sicurezza dei loro dispositivi e di proteggere i pazienti dall’esposizione a rischi biologici.

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