La società di certificazione svedese DNV Presafe è il decimo organismo notificato designato dalla Commissione Europea ai sensi del regolamento sui dispositivi medici dell’Unione Europea.

Paola Gallon

Paola Gallon

MW and Scientific Communication Coordinator
AFFARI REGOLATORI

DNV è il decimo Organismo Notificato 

Si allunga e arriva a 10 unità la lista degli organismi notificati ai sensi del Regolamento sui dispositivi medici. Oggi, 6 febbraio, l’ente svedese DNV GL Presafe AS ha ottenuto la notifica.

La società di certificazione svedese DNV GL Presafe AS è un ente accreditato e Organismo Notificato non solo per i dispositivi medici, ma anche per Hazardous Area Equipment.  L’azienda offre accesso al mercato globale testando e certificando la sicurezza e la qualità di prodotti e sistemi secondo i regolamenti, le leggi e gli standard internazionali di sicurezza. 

Nel 2018 DNV GL ha acquisito il 100% della proprietà della società Presafe.

L’industria dei dispositivi medici ha fatto pressioni per ritardare la data di applicazione del MDR, tentando di far leva – tra l’altro – sul numero crescente di organismi notificati non più interessati ad operare nel settore, oltre che su un significativo aumento dei costi legati ai nuovi standard e sulle fosche previsioni legate ad una Brexit senza accordo che, mai come oggi sembra una realtà all’orizzonte. 

Le nuove normative europee sui dispositivi medici sono state approvate a maggio 2017 con lo scopo di intensificare l’attività di controllo pre e post-market per i dispositivi medici, ma la designazione degli organismi notificati dell’UE, che sono responsabili della certificazione dei prodotti medici ai sensi del nuovo regolamento, è rimasta indietro e i numerosi organismi notificati usciti dal settore alimentano i timori che non ci sarà un’adeguata capacità di soddisfare i requisiti del nuovo regolamento, con la conseguenza di lasciare le aziende in un insostenibile limbo.
In questo senso si muovono associazioni di categoria e gruppi di pressione internazionali.

Con l’ultima designazione, la decima, siamo ancora ben al di sotto dei 20 che – secondo quanto riferito dalla Commissione Europea – avrebbero dovuto essere designati entro la fine dell’anno.

Qui il sito web del nuovo Organismo Notificato

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