Qual è la procedura per registrare un dispositivo medico?
Ecco la guida dedicata alla registrazione dei vostri dispositivi medici.
- Cosa è la registrazione in banca dati dei dispositivi medici?
- Occorre registrare i dispositivi medici presso la banca del ministero?
- Qual è la differenza tra la banca dati dei dispositivi medici e il repertorio?
- Che cosa è il repertorio dei dispositivi medici?
- Come si registra un dispositivo medico in banca dato?
La legge italiana stabilisce che per i dispositivi medici messi in commercio per la prima volta dopo il 1° maggio 2007 decorre l’obbligo di procedere alla registrazione nella banca dati. Il testo di legge indica esplicitamente che i dispositivi di classe I, IIa, IIb e III, i kit e gli assemblati di cui all’Articolo 12, cc. 2 e 3 del d. lgs. 46/1997 e i dispositivi impiantabili attivi sono tutti soggetti a questo obbligo.
Il percorso che porta alla registrazione è diverso per le imprese che hanno una sede operativa sul territorio italiano e per quelle che non ce l’hanno.
Infatti, se l’azienda che opera rivestendo uno dei ruoli previsti (Fabbricanti/Mandatari/Altro soggetto delegato dal Fabbricante) ha una sede operativa sul territorio italiano, accede al Repertorio attraverso il servizio online Dispositivi medici, disponibile sul Portale per le Imprese nella sezione Servizi integrati di www.impresa.gov.it.
Sono direttamente autorizzati a utilizzare il servizio i legali rappresentanti delle imprese interessate; peraltro, il legale rappresentante di un’impresa può conferire a una o più persone di sua fiducia la delega a operare per suo conto con il servizio online dispositivi medici. In questo caso, anche i delegati debbono essere titolari di una propria smart card.
Se invece l’azienda che opera rivestendo uno dei ruoli previsti (Fabbricanti/Mandatari /Altro soggetto delegato dal Fabbricante) non ha una sede operativa sul territorio italiano, procederà delegando un soggetto italiano (che quindi procederà secondo la modalità prevista per le aziende stabilite in Italia) oppure delegherà un soggetto straniero che dovrà essere in possesso di un certificato di firma elettronica conforme allo standard PKCS #7.
L’iscrizione è una procedura che richiede molta attenzione è può essere time consuming. Se in azienda non è presente una persona con una certa esperienza, è sicuramente raccomandabile rivolgersi a dei professionisti delegando loro la preparazione e il completamento della registrazione.
Ricordiamo, infine, che è possibile iscrivere il dispositivo, oltre che nella banca dati, anche nel repertorio dei dispositivi medici. L’iscrizione nel repertorio di un dispositivo medico non è obbligatoria ed è gratuita; consente la visibilità alle Regioni e alle Province autonome di Trento e Bolzano, nonché agli operatori del Servizio Sanitario Nazionale abilitati delle informazioni relative ai dispositivi medici iscritti.
Sono esclusi i dispositivi su misura e i dispositivi destinati a indagini cliniche.
