Qui nel nostro blog abbiamo già parlato di Persona Responsabile del Rispetto della Normativa (PR) in un articolo che puoi leggere o ascoltare qui. Abbiamo parlato anche più nel dettaglio dei suoi compiti e delle sue mansioni dal punto di vista pratico e operativo; se te lo sei perso, lo trovi qui. Si potrebbe quindi pensare che non ci sia null’altro da dire, e invece no: oggi parliamo della possibilità di certificare questa nuova figura professionale che il Regolamento (UE) 2017/745.
La PR deve possedere specifiche competenze nel settore dei dispositivi medici, comprovate da specifiche qualifiche. Ricordiamo, infatti, che per rivestire il ruolo di PR è necessario avere almeno di:
- un diploma, certificato o altro titolo ottenuto per aver completato studi universitari o un corso di studio riconosciuto equipollente dallo Stato membro in questione, in giurisprudenza, medicina, farmacia, ingegneria o un’altra disciplina scientifica pertinente e almeno un anno di esperienza professionale nel campo della regolamentazione o dei sistemi di gestione della qualità relativi ai dispositivi medici; oppure
- quattro anni di esperienza professionale nel campo della regolamentazione o dei sistemi di gestione della qualità relativi ai dispositivi medici.
Allo scopo di attestare in modo ufficiale e autorevole il possesso di tali qualifiche, uno degli Organismi di Certificazione di terza parte (AICQ SICEV) ha definito un iter specifico per la certificazione della figura professionale della PR (RRNDM) in conformità al nuovo Regolamento 2017/745.
L’iter di certificazione consiste in:
- analisi documentale dei prerequisiti
- prova scritta
- prova orale/pratica
- rilascio del certificato ed inserimento nel Registro AICQ SICEV
Il certificato professionale ha una durata triennale, rinnovabile secondo modalità predefinite, con verifica annuale del mantenimento delle competenze.
L’ammissione all’esame di certificazione richiede l’assolvimento dei requisiti minimi previsti dal Regolamento interno dell’Organismo di Certificazione, in coerenza con l’Art. 15 del MDR, relativi agli anni di esperienza lavorativa specifica e alla formazione professionale.
Ad oggi rimane non obbligatorio che la PR sia certificata da un ente terzo, ma ci chiediamo se, in vista di un ruolo sempre più fondamentale che essa è destinata ad assumere all’interno delle organizzazioni dei fabbricanti di dispositivi medici, non diventi utile dimostrare anche con questa certificazione che le competenze possedute superano di gran lunga i requisiti minimi, a maggiore garanzia che la professionalità offerta sia di livello qualitativamente elevato.
