In molte giurisdizioni, i dispositivi personalizzati – ovvero quelli volti a rispondere alle esigenze di un singolo utilizzatore o paziente – sono già regolati da tempo; tuttavia, le disposizioni regolatorie sono state inizialmente create sulla base dell’assunzione o che si trattasse di dovere regolare pochi casi particolari, o che i dispositivi da regolare presentassero per la maggior parte un rischio ridotto per il paziente. Negli ultimi anni, tuttavia, è diventato possibile realizzare dispositivi medici personalizzati su scala più ampia di quella esclusivamente artigianale, grazie alla diffusione di nuove tecnologie di produzione quali, ad esempio, la stampa 3D – e i dispositivi personalizzati sono oggi prodotti anche presso numerosi centri clinici, coinvolgendo un numero sempre maggiore di pazienti.
I legislatori ed esperti regolatori devono quindi far fronte ad uno scenario diverso, dove le tecnologie di produzione non sono più solo artigianali, i tipi di dispositivi personalizzati prodotti sono più numerosi, e i dispositivi stessi possono presentare un rischio anche elevato per il paziente o l’utilizzatore. Per questo, i requisiti regolatori un tempo vigenti per l’immissione in commercio dei dispositivi personalizzati sono oggi oggetto di revisione ed affinamento, così da potere garantire ai pazienti ed utilizzatori, pur in questo scenario più complesso, il rispetto di requisiti adeguati di sicurezza e prestazione.
È in questo contesto che l’International Medical Device Regulators Forum (IMDRF), un gruppo volontario di autorità di regolamentazione dei dispositivi medici di tutto il mondo, nato sulla base del GHTF Global Harmonization Task Force on Medical Devices) con lo scopo di accelerare l’armonizzazione e la convergenza normativa internazionale dei dispositivi medici, ha recentemente pubblicato dei documenti di orientamento volti a definire in modo armonizzato l’inquadramento regolatorio dei dispositivi medici personalizzati. Nella linea guida N.49 Definitions for Personalized Medical Devices, l’IMDRF, ne identifica tre tipologie: i dispositivi medici paziente-specifici (patient-matched), i dispositivi adattabili (adaptable), e i dispositivi medici su misura (custom made).
I primi due tipi sono caratterizzati come segue:
- I dispositivi patient-matched possono essere prodotti in serie, mediante un processo che può essere convalidato e riprodotto, laddove progettazione e produzione (e adeguatezza alle esigenze del singolo paziente) sono responsabilità del fabbricante, e la specificità per il singolo paziente si ottiene attraverso un processo ripetibile e definito a priori, basato sulle caratteristiche anatomiche del paziente stesso (acquisite, ad esempio, tramite imaging) oppure
- I dispositivi adattabili sono prodotti in massa e sono adattati o assemblati quando il paziente si presenta al point of care (negozio, ambulatorio, etc.) in relazione alle sue caratteristiche anatomo-fisiologiche.
Il terzo tipo è il dispositivo medico su misura, su cui si focalizza questo articolo. Si tratta di un dispositivo che deve soddisfare come minimo i seguenti requisiti:
- è destinato all’uso esclusivo di un particolare individuo (che potrebbe essere un paziente o un operatore professionale).
- è specificamente realizzato in conformità a una richiesta scritta di un professionista sanitario autorizzato, che fornisce, sotto la sua responsabilità, le specifiche caratteristiche di progettazione, anche se il progetto può essere sviluppato con la consulenza del fabbricante.
- è destinato a rispondere alle specifiche caratteristiche anatomo-fisiologiche o alla condizione patologica dell’individuo a cui è destinato.
Dal punto di vista regolatorio, prima dell’immissione sul mercato di un dispositivo su misura, il fabbricante ha l’obbligo di determinarne la classificazione (paragrafo 6 della linea guida IMDRF N.58 Personalized Medical Devices – Regulatory Pathways) e applicare i requisiti previsti dalla normativa in base alla classe di rischio definita, ovvero deve dimostrare che esso soddisfa i requisiti di sicurezza e prestazioni applicabili (che in EU sono definiti nell’Allegato I del Regolamento UE 2017/745 (MDR)), il tutto nel contesto di un adeguato processo di analisi del rischio.
La linea guida IMDRF N.58 raccomanda inoltre che ai fabbricanti dei dispositivi su misura venga richiesto di applicare un sistema di gestione per la qualità, che per i dispositivi personalizzati a rischio più elevato, come ad esempio i dispositivi impiantabili, debba essere approvato da un ente terzo, quale un Ente di Certificazione o un’Autorità Regolatoria.
La stessa linea guida raccomanda che il fabbricante sia tenuto a fornire, assieme al dispositivo su misura, una dichiarazione accompagnatoria che includa:
- i dati che consentono l’identificazione del dispositivo, ovvero il nome generico, la descrizione, il numero di serie o il numero d’ordine.
- l’indicazione che il dispositivo è destinato ad uso esclusivo per una determinata persona, insieme al nome di quest’ultima (o un numero identificativo, a condizione che questo sia riconducibile, attraverso opportune registrazioni, al nome della persona stessa).
- il nome dell’operatore sanitario autorizzato che ha richiesto il dispositivo, e il luogo ove questo opera.
- le caratteristiche particolari del dispositivo come specificate nella relativa richiesta scritta.
- la dichiarazione che il dispositivo è conforme ai relativi requisiti di sicurezza e prestazione; e, qualora tali requisiti non siano pienamente soddisfatti, i motivi per ritenere che il dispositivo sia comunque sicuro per l’uso.
- il nome e l’indirizzo del fabbricante.
Tale dichiarazione accompagnatoria deve essere resa disponibile al professionista sanitario e al paziente per il quale il dispositivo è stato fabbricato.
Il fabbricante è tenuto a conservare le registrazioni della progettazione e della produzione del dispositivo su misura, inclusa una copia della prescrizione, in modo da consentire la valutazione della conformità ai requisiti normativi. La documentazione di tutti i dispositivi medici su misura prodotti deve essere conservata per un periodo di almeno 5 anni, esteso a 15 anni per gli impiantabili, o per la vita utile prevista del dispositivo, a seconda di quale sia il periodo più lungo.
L’IMDRF raccomanda inoltre che le autorità regolatorie impongano l’obbligo di registrazione dei fabbricanti di dispositivi medici su misura, e dei dispositivi forniti, nella giurisdizione per la quale sono competenti.
In sostanza, quindi, un fabbricante di dispositivi medici su misura deve rispettare, in Unione Europea, quasi tutti i requisiti espressi nel Regolamento dei Dispositivi Medici (MDR); pur applicandosi alcune eccezioni, ed alcuni requisiti addizionali, relativi alla specifica legislazione nazionale dello Stato Membro in cui il fabbricante opera. Per questo, in mancanza di un’adeguata esperienza in merito, l’interpretazione dei requisiti applicabili ai dispositivi medici su misura e la preparazione della documentazione prevista possono trarre beneficio dall’affiancamento di un team di professionisti esperti.
