Anche se le lenti e le montature da vista sono dispositivi di ridotta complessità, essere in regola con i requisiti del MDR in relazione alla loro valutazione biologica e clinica[...]
valutazione clinica
La PMCF, quando svolta correttamente, in modo sistematico, e con consapevolezza trasversale, può portare ad acquisire informazioni chiave (e oggettive, visto il contesto) non solo sul proprio dispositivo, ma anche[...]
La prima fase della Valutazione clinica prevede la raccolta della documentazione e il suo studio nell’ottica Regolamento, inquadrando il dispositivo all’interno del contesto clinico per cui è indicato.
Un anno di progetti vissuti insieme in prima linea insieme ai nostri clienti: affari regolatori, sistemi per la gestione della qualità, comunicazione scientifica ed entusiasmo gli ingredienti essenziali dedicati al[...]
La Valutazione Clinica è una parte essenziale della documentazione certificativa a supporto della sicurezza e dell’efficacia di un dispositivo medico, richiesta dal Regolamento sui dispositivi medici.
Può sembrare che produrre un report di valutazione clinica conforme ai Requisiti di legge non sia un processo troppo oneroso. Ma a ben leggere il contenuto della normativa le cose[...]
La valutazione clinica ha il compito di fornire informazioni precise e rigorose sul profilo di rischio del dispositivo quando è applicato nel setting clinico, affinché il team di analisi del[...]
Se prevedi di vendere il tuo dispositivo medico in Europa devi produrre e mantenere aggiornato un rapporto di valutazione clinica (CER).
