La valutazione clinica è un processo che deve essere effettuato prima dell’immissione in commercio e deve essere aggiornato nel corso dell’intero ciclo di vita del dispositivo in questione.
valutazione clinica
La PMCF, quando svolta correttamente, in modo sistematico, e con consapevolezza trasversale, può portare ad acquisire informazioni chiave (e oggettive, visto il contesto) non solo sul proprio dispositivo, ma anche sui dispositivi simili prodotti dai concorrenti.
La prima fase della Valutazione clinica prevede la raccolta della documentazione e il suo studio nell’ottica Regolamento, inquadrando il dispositivo all’interno del contesto clinico per cui è indicato.
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La Valutazione Clinica è una parte essenziale della documentazione certificativa a supporto della sicurezza e dell’efficacia di un dispositivo medico, richiesta dal Regolamento sui dispositivi medici.
Può sembrare che produrre un report di valutazione clinica conforme ai Requisiti di legge non sia un processo troppo oneroso. Ma a ben leggere il contenuto della normativa le cose cambiano.
La valutazione clinica ha il compito di fornire informazioni precise e rigorose sul profilo di rischio del dispositivo quando è applicato nel setting clinico, affinché il team di analisi del rischio possa valutare correttamente quali danni esso può causare
Se prevedi di vendere il tuo dispositivo medico in Europa devi produrre e mantenere aggiornato un rapporto di valutazione clinica (CER).