L’inserimento della figura del distributore tra gli operatori economici che fanno parte della catena di fornitura dei dispositivi medici in tutto il loro ciclo di vita, delinea un’idea molto chiara[...]
nuovo regolamento UE sui dispositivi medici
L’inserimento della figura del distributore tra gli operatori economici che fanno parte della catena di fornitura dei dispositivi medici in tutto il loro ciclo di vita, delinea un’idea molto chiara[...]
L’analisi degli scostamenti è l’insieme delle attività che consente di cogliere lo scostamento (gap) tra una situazione reale attuale (as-is) e quella desiderata (to-be) rispetto a, per esempio, dettami legislativi,[...]
L’articolo 15 dei Regolamenti UE 2017/745 e 746 (MDR e IVDR rispettivamente) introduce due importanti novità, la prima riguarda l’obbligo da parte dei fabbricanti di dotarsi di una Persona Responsabile[...]
Stai progettando un dispositivo medico. Sai come debba essere valutata la sua biocompatibilità? Il dispositivo avrà un contatto diretto o indiretto con il paziente o l’utilizzatore? Se la risposta è[...]
La Food and Drug Administration statunitense ha rilasciato un’autorizzazione all’uso di emergenza (EUA) per il primo test diagnostico COVID-19 destinato all’autodiagnosi da casa capace di fornire risultati rapidi
Il Medical Device Coordination Group ha pubblicato una nuova guida sull’applicazione del Regolamento (UE) 2017/746 sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR) che affronta la classificazione degli IVD e fornisce chiarimenti[...]
Dal 15 ottobre il mercato dei dispositivi diagnostici in vitro (IVD) può contare su un organismo notificato in meno: sospesa la designazione secondo IVDD della Turkish Standards Institution (TSE).
È stata pubblicata la nuova pagina web “Actor registration module” nella sezione del sito della Commissione Europea dedicata ad Eudamed
L’MHRA si sta preparando ad una BREXIT senza accordi. Scopriamo come e guardiamo alle principali criticità, a partire dallo status dell’Irlanda del Nord.
