DNV Presafe è il decimo organismo notificato designato dalla Commissione Europea ai sensi del regolamento sui dispositivi medici dell’Unione Europea.
nuovo regolamento
La Classificazione Nazionale Dispositivi Medici (CND) costituirà la base per la creazione dell’European Medical Device Nomenclature (EMDN), ossia la nomenclatura che si dovrà utilizzare per la registrazione dei dispositivi medici in EUDAMED.
Sale a nove il numero degli organismi notificati ai sensi del regolamento sui dispositivi medici.
Oggi è il dato che con la sua capacità di essere riversato facilmente all’interno dei documenti stessi, ci permette di costruire etichette, IFU, brochure, siti web e altro in modo dinamico e coerente
Se prevedi di vendere il tuo dispositivo medico in Europa devi produrre e mantenere aggiornato un rapporto di valutazione clinica (CER).
Sale a sette il numero degli organismi notificati ai sensi del regolamento sui dispositivi medici.
Dispositivi medici: il lancio di EUDAMED slitta a maggio 2022
Ora è ufficiale: DEKRA è il primo organismo notificato ufficialmente designato per il regolamento sui dispositivi medico-diagnostici in vitro.
I fabbricanti di alcuni dispositivi medici a basso rischio potrebbero presto ottenere un rinvio delle scadenze per conformarsi al regolamento sui dispositivi medici (MDR) dell’UE in vigore.
Molte aziende hanno in funzione macchine che stanno costruendo parti, ma nessuno sa davvero, oltre agli operatori, cosa stanno facendo su base oraria.