L’Organismo Notificato Finlandese SGS FIMKO OY ha ottenuto l’approvazione secondo MDR sabato 9 gennaio 2021. Ora gli ON sono nuovamente 18!
nuovo regolamento
EUDAMED sarà composto da sei moduli. Ieri è stato rilasciato il primo dei sei, quello relativo all’Actor Registration. Sul sito della Commissione Europea è disponibile anche un documento con le FAQ.
DNV Presafe è il decimo organismo notificato designato dalla Commissione Europea ai sensi del regolamento sui dispositivi medici dell’Unione Europea.
La Classificazione Nazionale Dispositivi Medici (CND) costituirà la base per la creazione dell’European Medical Device Nomenclature (EMDN), ossia la nomenclatura che si dovrà utilizzare per la registrazione dei dispositivi medici in EUDAMED.
Sale a nove il numero degli organismi notificati ai sensi del regolamento sui dispositivi medici.
Oggi è il dato che con la sua capacità di essere riversato facilmente all’interno dei documenti stessi, ci permette di costruire etichette, IFU, brochure, siti web e altro in modo dinamico e coerente
Se prevedi di vendere il tuo dispositivo medico in Europa devi produrre e mantenere aggiornato un rapporto di valutazione clinica (CER).
Sale a sette il numero degli organismi notificati ai sensi del regolamento sui dispositivi medici.
Dispositivi medici: il lancio di EUDAMED slitta a maggio 2022
Ora è ufficiale: DEKRA è il primo organismo notificato ufficialmente designato per il regolamento sui dispositivi medico-diagnostici in vitro.