Quanti sono gli organismi notificati secondo MDR?
Il 2020 si era chiuso con 18 organismi notificati secondo MDR e IVDR in seguito alla designazione di Udem Adriatic, la prima società croata ad offrire servizi per la certificazione di dispositivi medici non impiantabili.
Mentre il tempo continua a correre velocemente, anche la preoccupazione delle aziende aumenta. Il timore è che, prima o poi, il numero ridotto di Organismi Notificati secondo MDR e IVDR faccia sentire i problemi causati da una congestione che sarà probabilmente inevitabile. Non è lontano il momento in cui si ragionerà inesorabilmente secondo la logica del first come first served.
Il 2021 si è aperto, invece, con la conta degli Organismi Notificati tornata a 17 dopo la cancellazione di BSI UK. Pochi giorni sono bastati per tornare nuovamente a 18 con l’approvazione ottenuta oggi, sabato 9 gennaio 2021 da parte del finlandese SGS FIMKO OY (NB 0589).
Qui di seguito l’elenco degli ON secondo MDR ad oggi.
Numero |
Nome |
Paese |
2265 |
3EC International a.s. |
Slovakia |
2797 |
BSI Group The Netherlands B.V. |
Netherlands |
2409 |
CE Certiso Orvos- és Kórháztechnikai Ellenőrző és Tanúsító Kft. |
Hungary |
1912 |
DARE!! Services B.V. |
Netherlands |
0344 |
DEKRA Certification B.V. |
Netherlands |
0124 |
DEKRA Certification GmbH |
Germany |
0459 |
GMED |
France |
2460 |
DNV GL Presafe AS |
Norway |
0297 |
DQS Medizinprodukte GmbH |
Germany |
0051 |
IMQ ISTITUTO ITALIANO DEL MARCHIO DI QUALITÀ S.P.A. |
Italy |
2862 |
Intertek Medical Notified Body AB |
Sweden |
0483 |
MDC MEDICAL DEVICE CERTIFICATION GMBH |
Germany |
0482 |
MEDCERT ZERTIFIZIERUNGS- UND PRÜFUNGSGESELLSCHAFT FÜR DIE MEDIZIN GMBH |
Germany |
0050 |
National Standards Authority of Ireland (NSAI) |
Ireland |
0598 (ex0403) |
SGS FIMKO OY |
Finland |
0197 |
TÜV Rheinland LGA Products GmbH |
Germany |
NB 0123 |
TÜV SÜD Product Service GmbH Zertifizierstellen |
Germany |
NB 2696 |
UDEM Adriatic d.o.o. |
Croatia |