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Nuovo Organismo Notificato secondo MDR

L’Organismo Notificato Finlandese SGS FIMKO OY (NB 0589) ha ottenuto l’approvazione secondo MDR sabato 9 gennaio 2021.

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Fabio Manto

Marketing & Communications Director
Helsinki

Quanti sono gli organismi notificati secondo MDR?

Il 2020 si era chiuso con 18 organismi notificati secondo MDR e IVDR in seguito alla designazione di Udem Adriatic, la prima società croata ad offrire servizi per la certificazione di dispositivi medici non impiantabili.

Mentre il tempo continua a correre velocemente, anche la preoccupazione delle aziende aumenta. Il timore è che, prima o poi, il numero ridotto di Organismi Notificati secondo MDR e IVDR faccia sentire i problemi causati da una congestione che sarà probabilmente inevitabile. Non è lontano il momento in cui si ragionerà inesorabilmente secondo la logica del first come first served.

Il 2021 si è aperto, invece, con la conta degli Organismi Notificati tornata a 17 dopo la cancellazione di BSI UK. Pochi giorni sono bastati per tornare nuovamente a 18 con l’approvazione ottenuta oggi, sabato 9 gennaio 2021 da parte del finlandese SGS FIMKO OY (NB 0589).

Qui di seguito l’elenco degli ON secondo MDR ad oggi.

Numero
Nome
Paese
  2265
3EC International a.s.
Slovakia
  2797
BSI Group The Netherlands B.V.
Netherlands
  2409
CE Certiso Orvos- és Kórháztechnikai Ellenőrző és Tanúsító Kft.
Hungary
  1912
DARE!! Services B.V.
Netherlands
  0344
DEKRA Certification B.V.
Netherlands
  0124
DEKRA Certification GmbH
Germany
  0459
GMED
France
  2460
DNV GL Presafe AS
Norway
  0297
DQS Medizinprodukte GmbH
Germany
  0051
IMQ ISTITUTO ITALIANO DEL MARCHIO DI QUALITÀ S.P.A.
Italy
  2862
Intertek Medical Notified Body AB
Sweden
  0483
MDC MEDICAL DEVICE CERTIFICATION GMBH
Germany
  0482
MEDCERT ZERTIFIZIERUNGS- UND PRÜFUNGSGESELLSCHAFT FÜR DIE MEDIZIN GMBH
Germany
  0050
National Standards Authority of Ireland (NSAI)
Ireland
  0598 (ex0403)
SGS FIMKO OY
Finland
  0197
TÜV Rheinland LGA Products GmbH
Germany
  NB 0123
TÜV SÜD Product Service GmbH Zertifizierstellen
Germany
  NB 2696
UDEM Adriatic d.o.o.
Croatia
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Fabio Manto

Marketing & Communications Director

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