L’Organismo Notificato italiano Certiquality S.r.l. ha ottenuto l’approvazione secondo MDR il 20 ottobre 2021.
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L’Organismo Notificato Finlandese Eurofins Expert Services Oy (NB 0537) ha ottenuto l’approvazione oggi 07/04/2021
Leggiamo insieme e con grande attenzione il regolamento sui dispositivi medici e, questa volta, lo facciamo includendo nella nostra lettura anche il prembolo costituito da ben 101 Punti!
La PMS è un obbligo a cui deve sottostare il fabbricante per identificare precocemente potenziali problemi connessi all’utilizzo dei propri dispositivi, ma anche come un’opportunità per tradurre l’investimento iniziale necessario per la raccolta proattiva e pianificata di informazioni in un[...]
Il nuovo Regolamento sui dispositivi medici specifica in modo piuttosto preciso quali sono i compiti dei Fabbricanti di dispositivi medici in relazione alla sorveglianza post-commercializzazione.
Il fabbricante avrà una maggiore consapevolezza rispetto al profilo di rischio biologico del proprio dispositivo e potrà garantirne in modo più solido la sicurezza.
L’organismo notificato 0373 dell’Istituto Superiore di Sanità è il secondo a ricevere la designazione MDR in Italia.
L’Organismo Notificato Finlandese SGS FIMKO OY ha ottenuto l’approvazione secondo MDR sabato 9 gennaio 2021. Ora gli ON sono nuovamente 18!
EUDAMED sarà composto da sei moduli. Ieri è stato rilasciato il primo dei sei, quello relativo all’Actor Registration. Sul sito della Commissione Europea è disponibile anche un documento con le FAQ.
È stata pubblicata la nuova pagina web “Actor registration module” nella sezione del sito della Commissione Europea dedicata ad Eudamed