Skip to content

L’Organismo Notificato dell’ISS

L’Organismo notificato dell’ISS designato anche per la certificazione MDR dei dispositivi medici

Istituto Superiore di Sanità

Leggeremo il numero di notifica 0373 dell’Istituto Superiore di Sanità anche sulle confezioni dei dispositivi medici certificati secondo MDR. L’ISS è stato designato a operare anche per il Regolamento (UE) n. 2017/745 sui Dispositivi Medici (MDR). La notifica è stata pubblicata sul sito della Commissione Europea ieri, 16 febbraio 2021.

Continua così l’esperienza ormai trentennale maturata nel settore medicale nell’ambito delle designazioni già ottenute per le direttive 93/42/CEE (dispositivi medici) e 98/79/CE (dispositivi medico-diagnostici in vitro).

Con questa designazione il nostro paese ha ora due Organismi Notificati secondo MDR (l’altro è l’IMQ).

Il nostro contatore sposta così la lancetta sul 19, tanti sono gli Organismi Notificati secondo MDR ad oggi. La designazione dell’ISS è anche la seconda dell’anno e segue quella del finlandese SGS FIMKO OY (NB 0589).

Come dichiarato dalla dirigenza dell’Istituto, esso sta anche per concludere l’iter di valutazione che lo condurrà ad operare anche secondo la nuova normativa del settore dei diagnostici in vitro che vedrà nella data del 26 maggio 2022 la piena applicazione del Regolamento (UE) 2017/746.

Clariscience

Clariscience

Iscriviti alla newsletter di Clariscience

Articoli consigliati

Stories

La Commissione e gli Stati membri hanno creato finalmente delle tabelle per i requisiti linguistici applicabili ai dispositivi medici in…

Stories

Continua l’impegno di Clariscience nell’organizzare webinar di qualità: sono on line i Focus Webinar che saranno erogati nel primo semestre…

Stories

Estensione, al più tardi al 31 dicembre 2028, della validità dei certificati emessi ai sensi delle direttive. Il Ministero lancia…

Stories

Clariscience compie 10 anni. Per festeggiare, facciamo un viaggio nel tempo fino all’inizio della nostra avventura. Clariscience è nata come un sogno, quello…

Desideri avere maggiori informazioni sui nostri servizi?

SERVIZI

Desideri avere maggiori informazioni sui nostri servizi.

ABOUT US

Corporate

Scopri quali sono i valori alla base della nostra azienda, l’ecosistema all’interno del quale operano le persone che lavorano con noi, l’approccio che adottiamo nel rapporto con il cliente e le iniziative liberali selezionate e sostenute negli anni.

Work with us

Informati su eventuali posizioni aperte, invia la tua candidatura spontanea e scopri quali sono le caratteristiche dei profili professionali di chi già lavora con noi.

Programma segnalatori

Se operi nel settore life science, c’è una nuova opportunità che ti aspetta. Partecipando al Clariscience Referral Program potrai mettere a frutto economicamente la tua esperienza e la tua rete di contatti.

Desideri avere maggiori informazioni sui nostri servizi?