L’Organismo Notificato italiano Certiquality S.r.l. ha ottenuto l’approvazione secondo MDR il 20 ottobre 2021.
affari regolatori
Clariscience si offre come alleata nella corsa all’interno del labirinto dei dispositivi medici, dipanando i vostri dubbi, confermando le corrette osservazioni, dandovi una prospettiva nuova su una vecchia questione, sedendosi accanto a voi per trovare insieme la strada più adeguata[...]
Quando è necessario fare il Post-Market Clinical Follow Up (PMCF)? Come può orientarsi il fabbricante di dispositivi medici?
Quando si pensa alla sorveglianza post-commercializzazione, si tende a ritenere che questa sia un onere solo del fabbricante, colui che ha l’effettiva responsabilità dell’immissione in commercio dei dispositivi medici…
L’Organismo Notificato Finlandese Eurofins Expert Services Oy (NB 0537) ha ottenuto l’approvazione oggi 07/04/2021
Clariscience offre servizi in due aree operando con due business unit: comunicazione scientifica; affari regolatori e sistemi di gestione per la qualità per il settore dei dispositivi medici.
Leggiamo insieme e con grande attenzione il regolamento sui dispositivi medici e, questa volta, lo facciamo includendo nella nostra lettura anche il prembolo costituito da ben 101 Punti!
Il Regolamento sui Dispositivi Medici impone ai Fabbricanti (e ai Mandatari) di dispositivi medici di dotarsi di una Persona Responsabile del Rispetto della Normativa, definendone ruoli e responsabilità.
Tra le novità introdotte dal nuovo Regolamento sui Dispositivi Medici ve ne sono alcune che riguardano coloro che distribuiscono dispositivi medici, ovvero, coloro che mettono a disposizione sul mercato un dispositivo nel contesto di un’attività commerciale, sia che questo avvenga[...]
Il nuovo Regolamento sui dispositivi medici specifica in modo piuttosto preciso quali sono i compiti dei Fabbricanti di dispositivi medici in relazione alla sorveglianza post-commercializzazione.