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affari regolatori

Clariscience presenta RAQA Underground
Clariscience presenta RAQA Underground
RAQA Underground è una mappa interattiva online che permette di navigare in modo visuale argomenti selezionati del mondo RA QA.
La “mostruosa” Valutazione Clinica – Parte 1
La “mostruosa” Valutazione Clinica – Parte 1
La Valutazione Clinica è una parte essenziale della documentazione certificativa a supporto della sicurezza e dell’efficacia di un dispositivo medico, richiesta dal Regolamento sui dispositivi medici.
Certiquality è un nuovo organismo notificato secondo MDR
Certiquality è un nuovo organismo notificato secondo MDR
L’Organismo Notificato italiano Certiquality S.r.l. ha ottenuto l’approvazione secondo MDR il 20 ottobre 2021.
In Clariscience crediamo nel gioco di squadra! E voi?
In Clariscience crediamo nel gioco di squadra! E voi?
Clariscience si offre come alleata nella corsa all’interno del labirinto dei dispositivi medici, dipanando i vostri dubbi, confermando le corrette osservazioni, dandovi una prospettiva nuova su una vecchia questione, sedendosi accanto a voi per trovare insieme la strada più adeguata[...]
PMCF e sufficient clinical evidence
PMCF e sufficient clinical evidence
Quando è necessario fare il Post-Market Clinical Follow Up (PMCF)? Come può orientarsi il fabbricante di dispositivi medici?
La sorveglianza post marketing dei dispositivi medici: una cooperazione “paziente-centrica”
La sorveglianza post marketing dei dispositivi medici: una cooperazione “paziente-centrica”
Quando si pensa alla sorveglianza post-commercializzazione, si tende a ritenere che questa sia un onere solo del fabbricante, colui che ha l’effettiva responsabilità dell’immissione in commercio dei dispositivi medici…
Eurofins Expert Services Oy nuovo organismo notificato secondo MDR
Eurofins Expert Services Oy nuovo organismo notificato secondo MDR
L’Organismo Notificato Finlandese Eurofins Expert Services Oy (NB 0537) ha ottenuto l’approvazione oggi 07/04/2021
Clariscience affianca le aziende seguendo l’intero ciclo di vita dei dispositivi medici
Clariscience affianca le aziende seguendo l’intero ciclo di vita dei dispositivi medici
Clariscience offre servizi in due aree operando con due business unit: comunicazione scientifica; affari regolatori e sistemi di gestione per la qualità per il settore dei dispositivi medici.
Se il buongiorno si vede dal mattino: guida alla lettura del nuovo Regolamento sui Dispositivi Medici.
Se il buongiorno si vede dal mattino: guida alla lettura del nuovo Regolamento sui Dispositivi Medici.
Leggiamo insieme e con grande attenzione il regolamento sui dispositivi medici e, questa volta, lo facciamo includendo nella nostra lettura anche il prembolo costituito da ben 101 Punti!
La Persona Responsabile del Rispetto della Normativa. Come fare?
La Persona Responsabile del Rispetto della Normativa. Come fare?
Il Regolamento sui Dispositivi Medici impone ai Fabbricanti (e ai Mandatari) di dispositivi medici di dotarsi di una Persona Responsabile del Rispetto della Normativa, definendone ruoli e responsabilità.