La Commissione Europea ha pubblicato l’aggiornamento del documento con le risposte alle domande più frequenti sull’UDI
affari regolatori
Il Position Paper appena rilasciato è certamente un segnale incoraggiante che indica che l’implementazione graduale dei moduli Eudamed sta andando avanti.
Lo scopo della scheda informativa pubblicata dalla Commissione Europea è di elencare le informazioni che saranno disponibili al pubblico in conformità con gli obblighi di trasparenza in MDR
L’intento di questa nuova norma Norma ISO/TR 20416:2020 “Medical devices — Post-market surveillance for manufacturers” è quello di fornire indicazioni ai produttori che stanno pianificando ed eseguendo le loro attività di sorveglianza post-market.
Dopo tanti mesi di distanziamento sociale ci siamo incontrati per discutere della lezione appresa in termini di interazioni di lavoro. Fare tesoro dell’esperienza di tutti per servire sempre meglio il settore dei dispositivi medici e i nostri clienti.
L’Ufficio centrale degli federale per la protezione della salute dei farmaci e dei dispositivi medici (ZLG – Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten) ha riconosciuto il TÜV SÜD come organismo notificato secondo la nuova normativa sui diagnostici[...]
È stato pubblicato un documento che ha l’obiettivo di fornire informazioni sulle condizioni necessarie per immettere legalmente sul mercato dell’UE dispositivi medici e di protezione individuale, in particolare per quanto riguarda il marchio CE e i documenti di accompagnamento, nel[...]
Un documento che fornisce informazioni sui criteri di cui la Commissione terrà conto per stabilire se l’estensione di una deroga nazionale al territorio dell’Unione sia necessaria e giustificata per un dispositivo medico.
Equivalenza con dispositivi già esistenti. Dispositivi legacy; PMCF; immissione sul mercato di ventilatori polmonari per COVID-19 sono gli argomenti trattati.
Venerdì 17 il Parlamente Europeo ha accettato la proposta della Commissione Europea di ritardare di un anno la data di applicazione del regolamento sui dispositivi medici (MDR).