L’Organismo Notificato Finlandese SGS FIMKO OY ha ottenuto l’approvazione secondo MDR sabato 9 gennaio 2021. Ora gli ON sono nuovamente 18!
affari regolatori
EUDAMED sarà composto da sei moduli. Ieri è stato rilasciato il primo dei sei, quello relativo all’Actor Registration. Sul sito della Commissione Europea è disponibile anche un documento con le FAQ.
Un decreto firmato dal viceministro della Salute Pierpaolo Sileri lo scorso 6 ottobre ha abolito l’obbligo di autorizzazione per fare pubblicità ai preservativi. Pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale il 14 novembre, il decreto entrerà in vigore a partire dal 30 novembre.
La Food and Drug Administration statunitense ha rilasciato un’autorizzazione all’uso di emergenza (EUA) per il primo test diagnostico COVID-19 destinato all’autodiagnosi da casa capace di fornire risultati rapidi
Il Medical Device Coordination Group ha pubblicato una nuova guida sull’applicazione del Regolamento (UE) 2017/746 sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR) che affronta la classificazione degli IVD e fornisce chiarimenti sulle regole di classificazione di cui all’allegato VIII.
Dal 15 ottobre il mercato dei dispositivi diagnostici in vitro (IVD) può contare su un organismo notificato in meno: sospesa la designazione secondo IVDD della Turkish Standards Institution (TSE).
È stata pubblicata la nuova pagina web “Actor registration module” nella sezione del sito della Commissione Europea dedicata ad Eudamed
L’MHRA si sta preparando ad una BREXIT senza accordi. Scopriamo come e guardiamo alle principali criticità, a partire dallo status dell’Irlanda del Nord.
La Commissione Europea ha pubblicato l’aggiornamento del documento con le risposte alle domande più frequenti sull’UDI
Il Position Paper appena rilasciato è certamente un segnale incoraggiante che indica che l’implementazione graduale dei moduli Eudamed sta andando avanti.