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La verifica della progettazione e il testing plan

La verifica della progettazione è una milestone fondamentale del processo di progettazione di un dispositivo medico. È in questa fase che vengono normalmente eseguiti tutti i test preclinici di sicurezza e prestazione del dispositivo.

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Mariagiulia Biscaro

Quality Management Systems Manager
La verifica della progettazione e il testing plan

La verifica della progettazione

Per verifica si intende la conferma, attraverso l’esame e la fornitura di prove oggettive, che i requisiti specificati per il prodotto sono stati soddisfatti. La norma ISO 13485, gold standard per i sistemi di gestione per la qualità del settore dei dispositivi medici, specifica che devono essere effettuate verifiche della progettazione per assicurare che gli elementi in uscita della progettazione abbiano soddisfatto i relativi requisiti di ingresso. Esempi di verifiche possono essere:

  • Test di integrità del packaging e di stabilità
  • Test di biocompatibilità dei materiali
  • Analisi termica per garantire che le temperature interne o superficiali non superino i limiti specificati
  • Test della carica microbiologica di prodotti sterili (bioburden)

È importante anche specificare che, se l’uso previsto del dispositivo oggetto del progetto richiede che quest’ultimo sia collegato, o abbia un’interfaccia con uno o più dispositivi medici, la verifica deve includere la conferma che gli elementi in uscita della progettazione soddisfino gli elementi in ingresso quando il dispositivo è collegato o interfacciato come previsto.

Test di produzione e test di verifica del progetto

Uno degli errori più comuni è equiparare i test di produzione alla verifica della progettazione; questi due concetti – infatti – non sono totalmente sovrapponibili. I test di verifica stabiliscono la conformità dei risultati del progetto con gli input del progetto, mentre lo scopo dei test di produzione è quello di determinare se l’unità sottoposta a test è stata prodotta correttamente. Peraltro, i test di produzione sono pensati per escludere in modo efficiente gli errori del processo di fabbricazione e, in genere, un piccolo set di test funzionali e prestazionali è sufficiente per raggiungere questo obiettivo con un elevato grado di accuratezza. Conseguentemente, i test di produzione difficilmente sono adeguati per verificare un progetto. Ad esempio, durante la produzione si può eseguire un test di tenuta per garantire che un involucro sigillato ermeticamente sia stato assemblato correttamente. Il test di tenuta, però, potrebbe non essere abbastanza sensibile da rilevare la diffusione a lungo termine di gas attraverso il materiale di imballaggio. La permeabilità del materiale di imballaggio è una proprietà intrinseca del materiale stesso piuttosto che un problema di assemblaggio e dovrebbe essere verificata con un test più specifico (e magari normato) di quello utilizzato durante la produzione.

Il piano di verifica

Per quanto riguarda le verifiche della progettazione, la ISO 13485 prevede che siano eseguite sulla base di un piano. Questo piano deve prevedere, per ogni output da verificare, il metodo scelto per la verifica, i criteri di accettabilità utili a giudicare il risultato della verifica ed eventuali tecniche statistiche adottate per la definizione della dimensione del campione sottoposto a verifica, oltre alla funzione aziendale che ha la responsabilità di condurre o monitorare la conduzione dell’attività di verifica.

Poiché molte verifiche sono eseguite mediante test, si parla spesso di “testing plan”, ma non necessariamente tutti gli output sono verificati in questo modo: l’adeguatezza di una materia prima, ad esempio, può essere valutata anche tramite la verifica della scheda tecnica e di sicurezza, nella quale sono riportate tutte le caratteristiche che devono essere analizzate e risultare conformi alle specifiche del prodotto. Anche la biocompatibilità di un dispositivo medico è previsto che, in prima battuta, non venga valutata mediante test ma tramite un’attenta analisi e valutazione tossicologica dei suoi componenti. La valutazione di usabilità, invece, può essere svolta mediante simulazioni d’uso del prodotto. In estrema sintesi, possiamo quindi affermare che i metodi di verifica più comuni possono essere: test, valutazioni e analisi di natura documentale e simulazioni d’uso del prodotto.

I criteri di accettabilità riportati nel piano di verifica possono essere stabiliti dal fabbricante o essere imposti dal metodo scelto per la verifica: ad esempio, nel caso della verifica della compatibilità del confezionamento primario con l’impianto produttivo (sia dimensionale che del materiale di confezionamento), il criterio di accettazione è la produzione di un prodotto confezionato che risulti conforme alle specifiche predeterminate in termini di integrità del confezionamento. Quando, invece, viene condotta una verifica della compatibilità elettromagnetica di un dispositivo elettromedicale, i criteri di accettazione sono determinati dallo standard tecnico di riferimento (es. ISO 14117, IEC 60601-1-2, …).

Come documentare le verifiche

Il piano di verifica è spesso pre-impostato come modulo all’interno del sistema qualità aziendale, mentre le indicazioni per la sua corretta compilazione sono contenute nella procedura di progettazione nel quale esso è richiamato.

Per quanto riguarda però gli esiti delle verifiche, la situazione è molto più variegata. Alcuni metodi di verifica producono per loro natura un documento di output. Un test di stabilità, ad esempio, produce un report che include tutte le condizioni di test e i risultati ottenuti, e fin qui tutto bene. Nel caso però di verifiche condotte – ad esempio – mediante valutazione e analisi documentale, è possibile che non ci sia automaticamente un documento che attesti quanto eseguito e i relativi esiti. In questo caso è importante che quanto verificato sia documentato con un documento creato ad hoc, da allegare poi come evidenza al dossier di progettazione.

È importante, infine, ricordare che in ogni documento devono essere indicati sempre il nome e la firma della funzione aziendale che ha condotto o valutato l’efficacia dell’attività di verifica.

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Mariagiulia Biscaro

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