La gestione degli ambienti di lavoro è un tema particolarmente rilevante per le aziende che operano nel settore medicale: la norma tecnica ISO 13485, infatti, stabilisce che le organizzazioni devono documentare i requisiti per gli ambienti di lavoro necessari ad ottenere la conformità ai requisiti dei prodotti e definire procedure per il controllo e il monitoraggio di tali ambienti. Inoltre, le organizzazioni devono pianificare e documentare procedure per il controllo del prodotto contaminato (o potenzialmente contaminato) al fine di prevenire la contaminazione di altro prodotto, dell’ambiente di lavoro o del personale.
Come gestire, dunque, correttamente gli ambienti di lavoro? Recentemente abbiamo fornito alcuni consigli utili per un adeguato controllo degli ambienti di lavoro e, più in generale dell’intera infrastruttura; in questo articolo ci soffermiamo e descriviamo più nel dettaglio tre attività fondamentali da condurre per rispondere ai requisiti della norma ISO 13485, strettamente correlate all’ambiente di lavoro: pest control, qualifica degli ambienti e controllo della contaminazione.
Pest control
Si intende per pest control l’insieme di tutte le attività dedicate al controllo e al monitoraggio degli agenti infestanti. L’attività viene solitamente affidata a fornitori esterni specializzati e qualificati, secondo specifici accordi di fornitura.
Il fornitore esegue inizialmente un sopralluogo dell’ambiente di lavoro per analizzare i punti critici e redigere un’analisi del rischio.
Segue, poi, il posizionamento di dispositivi specifici per la disinfestazione, differenti in base alle potenziali tipologie di infestazioni che posso sorgere, identificate in sede di analisi del rischio. Solitamente viene predisposta una piantina, che evidenzia l’ubicazione precisa di ciascun dispositivo di controllo e monitoraggio degli agenti infestanti. È importante che il fornitore fornisca anche le schede tecniche e di sicurezza dei materiali e delle sostanze relativi a tali dispositivi per poter agire – in caso di contatto con materiali nocivi – nel rispetto della salute dei lavoratori e dell’ambiente.
Il contratto, infine, dovrebbe prevedere dei controlli periodici: in seguito ad ogni intervento, il fornitore dovrebbe rilasciare un rapporto che attesta l’esecuzione dell’intervento e tutte le informazioni riguardo al servizio svolto, come ad esempio una descrizione della situazione rilevata, delle azioni di adeguamento/ripristino compiute, dei prodotti impiegati ed eventuali consigli su come intervenire in futuro.
Qualifica degli ambienti
Nel caso in cui la pulizia del prodotto e il controllo della contaminazione siano requisiti applicabili, l’organizzazione dovrebbe disporre di ambienti “puliti”, se del caso adeguatamente classificati e qualificati secondo quanto previsto dalla norma ISO 14644-1 Camere bianche ed ambienti controllati associati – Parte 1: Classificazione della pulizia dell’aria mediante concentrazione particellare.
La norma stabilisce una classificazione degli ambienti controllati in termini di concentrazione di particolato aerotrasportato presente, in tre possibili stati occupazionali (as-built, at-rest e operational): le classi ISO previste sono 9, dove la classe ISO 1 è quella a minor rischio di contaminazione grazie ad un minor numero di particelle aerodisperse ammesse.
Gli ambienti di lavoro a contaminazione controllata devono essere adeguatamente progettati e sottoposti a convalida. Le fasi previste sono le seguenti:
- Qualifica di installazione (IQ): Serve a dimostrare che i componenti dell’ambiente oggetto della convalida siano forniti e installati secondo determinate specifiche, stabilite dall’organizzazione in fase di progettazione
- Qualifica operativa (OQ): Serve a dimostrare che l’ambiente, installato e collaudato, funzioni entro i limiti previsti dalle specifiche del progetto
In questa fase è prevista l’esecuzione della classificazione particellare secondo ISO 14644 nello stato occupazionale at-rest
- Qualifica di prestazione (PQ): Serve a dimostrare che l’ambiente soddisfa i requisiti di prestazione richiesti nelle condizioni di operatività standard
In questa fase è prevista l’esecuzione della classificazione particellare secondo ISO 14644 nello stato occupazionale operational
Dovrebbero essere previste, infine, attività di ri-qualifica finalizzate a dimostrare che l’ambiente mantiene nel tempo i requisiti di prestazione richiesti. Tali ri-qualifiche dovrebbero essere eseguite ad intervalli di tempo regolari e prestabiliti, o in seguito a modifiche significative all’ambiente.
Controllo della contaminazione
Per Controllo della contaminazione si intende un insieme di azioni messe in atto per ridurre al minimo il rischio di contaminazione durante i processi di produzione dei dispositivi medici.
Il controllo della contaminazione comprende misure quali la manutenzione degli ambienti di lavoro a contaminazione controllata e le relative attrezzature, i requisiti per la pulizia, l’igiene e il comportamento del personale: l’organizzazione deve predisporre piani di manutenzione adeguati, procedure per la valutazione della contaminazione microbiologica, nonché assicurarsi che tutto il personale a cui è richiesto di lavorare in condizioni ambientali particolari all’interno dell’ambiente di lavoro sia adeguatamente addestrato, o sotto la supervisione di una persona addestrata.
Fa parte del processo di controllo della contaminazione anche la cosiddetta Cleaning validation, ossia la metodologia utilizzata per convalidare le procedure di pulizia degli ambienti di lavoro a contaminazione controllata e garantirne l’efficacia. Aspetti importanti da tenere in considerazione durante la definizione delle metodologie di pulizia degli ambienti sono:
- la scelta di soluzioni sanitizzanti adeguate
- la definizione di una rotazione dei disinfettanti per evitare la resistenza dei microrganismi
- la scelta di punti adatti da campionare durante lo svolgimento dei test di efficacia sulle superfici
Controllo delle registrazioni
Tutte le registrazioni relative alla gestione degli ambienti di lavoro – comprese quelle rilasciate da eventuali fornitori esterni – devono essere conservate e archiviate dall’organizzazione come evidenza di conformità ai requisiti applicabili della norma ISO 13485, secondo quanto previsto dalle procedure del Sistema di Gestione per la Qualità aziendale.
