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Dispositivi medici: la verifica di un progetto – ricapitoliamo

Nella nostra guida pratica, ricapitoliamo per punti i concetti principali riguardanti la verifica di un progetto di realizzazione di un dispositivo medico.

Mariagiulia Biscaro

Mariagiulia Biscaro

Quality Management Systems Manager
360_Q_Verifica della progettazione-ricapitoliamo

La verifica di un progetto è una delle fasi più onerose del flusso di progettazione poiché include tutte le attività (analitiche e non) finalizzate ad assicurarsi che gli output ottenuti dalla progettazione siano coerenti con gli input.

In questa fase vengono definite numerose misure di controllo, che porteranno al completamento dell’analisi dei rischi del dispositivo. La verifica della progettazione si presenta nuovamente quando è necessario modificare un progetto già chiuso e si deve quindi verificare di nuovo il prodotto modificato (limitatamente agli aspetti oggetto di modifica, adeguatamente identificati in fase di analisi del change). Qui di seguito riportiamo un riassunto per punti dei concetti principali affrontati su questo tema nei precedenti tre articoli dedicati alla verifica di un progetto.

  • Per verifica si intende la conferma, attraverso l’esame e la fornitura di prove oggettive, che i requisiti specificati per il prodotto siano stati soddisfatti.
  • Se l’uso previsto del dispositivo oggetto del progetto richiede che quest’ultimo sia collegato o abbia un’interfaccia con altro/i dispositivo/i medico/i, la verifica deve includere la conferma che gli elementi in uscita della progettazione soddisfino gli elementi in ingresso quando il dispositivo è collegato o interfacciato come previsto.
  • I test di verifica stabiliscono la conformità dei risultati del progetto agli gli input del progetto, mentre lo scopo dei test di produzione è quello di determinare se l’unità sottoposta a test è stata prodotta correttamente.
  • La ISO 13485 prevede che le verifiche della progettazione vengano eseguite sulla base di un piano. Questo piano deve prevedere, per ogni output da verificare, il metodo scelto per la verifica, i criteri di accettabilità utili a giudicare il risultato della verifica ed eventuali tecniche statistiche adottate per la definizione della dimensione del campione sottoposto a verifica, oltre alla funzione aziendale che ha la responsabilità di condurre o monitorare la conduzione dell’attività di verifica.
  • I criteri di accettabilità riportati nel piano di verifica possono essere stabiliti dal fabbricante o essere imposti dal metodo scelto per la verifica (che può essere, ad esempio, una norma tecnica ISO/EN).
  • Il piano di verifica è di solito preimpostato come modulo all’interno del sistema di gestione per la qualità aziendale, mentre le indicazioni per la sua corretta compilazione sono contenute nella procedura di progettazione nel quale esso è richiamato.
  • Avviare l’analisi dei rischi nel contesto o al termine della definizione degli elementi in ingresso alla progettazione consente di iniziare fin da subito a considerare quali elementi sono critici per il dispositivo che si intende progettare e di mettere in conto eventuali tempi e costi per l’implementazione delle misure di controllo dei rischi. Nella fase di verifica della progettazione vengono messe a punto le varie misure di controllo applicabili ai rischi individuati.
  • Le fasi del processo di gestione dei rischi condotte durante la progettazione sono le seguenti: a) stabilire e documentare un piano di gestione del rischio per ciascun dispositivo; b) individuare e analizzare i pericoli noti e prevedibili associati a ciascun dispositivo; c) stimare e valutare i rischi associati e che si verificano durante l’uso previsto e durante l’uso scorretto ragionevolmente prevedibile del dispositivo; d) eliminare o controllare i rischi di cui alla lettera c).
  • Il Regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi medici specifica i requisiti di base da rispettare nella conduzione di un’analisi dei rischi. I dettagli operativi sono specificati all’interno di due standard tecnici: la ISO 14971 e la ISO/TR 24971.
  • Se tutti i rischi individuati sono stati gestiti e ridotti a un livello di rischio accettabile e nessun’altra misura di riduzione del rischio può essere implementata senza compromettere il rapporto rischio/beneficio, il team di gestione del rischio deve procedere alla valutazione del rischio residuo complessivo e della sua accettabilità.
  • Creare un sistema di gestione dei rischi significa non solo definire le modalità di conduzione dell’analisi dei rischi dei dispositivi medici di cui si è fabbricante, ma anche organizzare le attività aziendali in modo tale che tutte le informazioni che hanno un impatto su questo processo siano recepite da chi di competenza e vengano attivate le opportune azioni. Per questa ragione, la presenza di una procedura documentata che definisca le attività da condurre e le figure responsabili della loro attuazione e del loro monitoraggio è assolutamente opportuna.
  • Tutte le modifiche ai progetti devono essere adeguatamente documentate. Per tenere traccia di una modifica apportata ad un progetto ancora aperto può essere utilizzato un verbale di riesame del progetto stesso, mentre per un progetto già chiuso potrebbe essere più opportuno usare un modulo dedicato.
  • La struttura di un modulo di controllo delle modifiche dovrebbe includere almeno: una sezione per l’identificazione della modifica, una sezione per la sua descrizione, una per la valutazione dell’impatto della modifica, una sezione riservata a descrivere le attività di verifica e validazione della modifica, con uno spazio per la sua approvazione, e – infine – una sezione utile a verbalizzare gli esiti della modifica e ad elencare i documenti revisionati.
Mariagiulia Biscaro

Mariagiulia Biscaro

Quality Management Systems Manager

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