Leggeremo il numero di notifica 0373 dell’Istituto Superiore di Sanità anche sulle confezioni dei dispositivi medici certificati secondo MDR. L’ISS è stato designato a operare anche per il Regolamento (UE) n. 2017/745 sui Dispositivi Medici (MDR). La notifica è stata pubblicata sul sito della Commissione Europea ieri, 16 febbraio 2021.
Continua così l’esperienza ormai trentennale maturata nel settore medicale nell’ambito delle designazioni già ottenute per le direttive 93/42/CEE (dispositivi medici) e 98/79/CE (dispositivi medico-diagnostici in vitro).
Con questa designazione il nostro paese ha ora due Organismi Notificati secondo MDR (l’altro è l’IMQ).
Il nostro contatore sposta così la lancetta sul 19, tanti sono gli Organismi Notificati secondo MDR ad oggi. La designazione dell’ISS è anche la seconda dell’anno e segue quella del finlandese SGS FIMKO OY (NB 0589).
Come dichiarato dalla dirigenza dell’Istituto, esso sta anche per concludere l’iter di valutazione che lo condurrà ad operare anche secondo la nuova normativa del settore dei diagnostici in vitro che vedrà nella data del 26 maggio 2022 la piena applicazione del Regolamento (UE) 2017/746.
