Comprendere il confine tra un Dispositivo Medico (DM) e un Dispositivo Medico-Diagnostico in Vitro (IVD) rappresenta uno degli scogli concettuali e regolatori più rilevanti per chi lavora nelle tecnologie sanitarie. A una prima lettura, potrebbe sembrare una distinzione burocratica: in entrambi i casi parliamo di strumenti ideati per tutelare la salute, prevenire malattie o supportare le diagnosi.
Tuttavia, l’Unione Europea ha tracciato una linea di separazione profonda, affidando la disciplina di questi strumenti a due pilastri normativi distinti: il Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) per i dispositivi medici e il Regolamento (UE) 2017/746 (IVDR) per i dispositivi medici-diagnostici in vitro.
Interpretare correttamente le definizioni contenute in questi due regolamenti è la premessa fondamentale per impostare la progettazione, la produzione, la marcatura CE e la commercializzazione. Sbagliare classificazione all’inizio significa sbagliare i test, la gestione del rischio e la strategia regolatoria.
Sebbene i due regolamenti condividano principi generali identici — come il Sistema di Gestione della Qualità (SGQ), l’obbligo di tracciabilità UDI e la registrazione in EUDAMED —, la natura della valutazione di sicurezza e prestazione differisce alla radice:
- Dispositivo Medico (MDR): il rischio per la salute è solitamente legato all’interazione diretta (fisica, meccanica o elettrica) con il corpo umano. La valutazione si basa su evidenze cliniche di sicurezza ed efficacia meccanica, biocompatibilità ed ergonomia direttamente sul paziente.
- Dispositivo Madico-Diagnostico in Vitro (IVDR): il dispositivo agisce fuori dal corpo. Il rischio diretto per la salute fisica dovuto al contatto con lo strumento è nullo o minimo. È invece altissimo il rischio indiretto: un reagente difettoso o un software tarato male possono generare falsi positivi o falsi negativi, conducendo a decisioni cliniche errate e dannose.
L’anatomia delle definizioni: cosa dicono i Regolamenti
Per orientarsi, è indispensabile analizzare l’articolo 2 dei due regolamenti e mettere a confronto le definizioni ufficiali.
Definizione di Dispositivo Medico (Art. 2, punto 1 – MDR)
«dispositivo medico»: qualunque strumento, apparecchio, apparecchiatura, software, impianto, reagente, materiale o altro articolo, destinato dal fabbricante a essere impiegato sull’uomo, da solo o in combinazione, per una o più delle seguenti destinazioni d’uso mediche specifiche: — diagnosi, prevenzione, monitoraggio, previsione, prognosi, trattamento o attenuazione di malattie, — diagnosi, monitoraggio, trattamento, attenuazione o compensazione di una lesione o di una disabilità, — studio, sostituzione o modifica dell’anatomia oppure di un processo o stato fisiologico o patologico, — fornire informazioni attraverso l’esame in vitro di campioni provenienti dal corpo umano, inclusi sangue e tessuti donati, e che non esercita nel o sul corpo umano l’azione principale cui è destinato mediante mezzi farmacologici, immunologici o metabolici, ma la cui funzione può essere coadiuvata da tali mezzi.
Si considerano dispositivi medici anche i seguenti prodotti: — dispositivi per il controllo del concepimento o il supporto al concepimento, — i prodotti specificamente destinati alla pulizia, disinfezione o sterilizzazione dei dispositivi di cui all’articolo 1, paragrafo 4, e di quelli di cui al primo comma del presente punto;
La chiave di questa definizione risiede nel meccanismo d’azione principale: l’azione fondamentale voluta dal dispositivo non deve essere raggiunta con mezzi farmacologici, immunologici o metabolici. La sua funzione resta prevalentemente meccanica, fisica, strutturale o software.
Definizione di Dispositivo Medico-Diagnostico in Vitro (Art. 2, punto 2 – IVDR)
«dispositivo medico-diagnostico in vitro»: qualsiasi dispositivo medico composto da un reagente, un prodotto reattivo, un calibratore, un materiale di controllo, un kit, uno strumento, un apparecchio, una parte di attrezzatura, un software o un sistema, utilizzato da solo o in combinazione, destinato dal fabbricante a essere impiegato in vitro per l’esame di campioni provenienti dal corpo umano, inclusi sangue e tessuti donati, unicamente o principalmente al fine di fornire una o più delle seguenti informazioni: a) su un processo o uno stato fisiologico o patologico; b) su una disabilità fisica o intellettiva congenita; c) sulla predisposizione a una condizione clinica o a una malattia; d) per determinare la sicurezza e la compatibilità con potenziali soggetti riceventi; e) per prevedere la risposta o le reazioni a un trattamento; f) per definire o monitorare le misure terapeutiche.
Anche i contenitori dei campioni sono considerati dispositivi medico-diagnostici in vitro;
Il punto centrale della definizione di un IVD è il suo scopo unico e prevalente: fornire informazioni analitiche esaminando campioni biologici estratti dal corpo umano.
I tre criteri per non sbagliare mai interpretazione
Quando occorre stabilire se un prodotto ricada sotto l’MDR o l’IVDR, la risposta si trova ponendosi tre domande fondamentali:
- Il luogo dell’azione: nel dispositivo medico, l’azione di misura o l’interazione avviene in vivo (direttamente sul o nel corpo umano). Nell’IVD, l’azione avviene rigorosamente in vitro (in provetta, su vetrino o all’interno di un macchinario).
- L’oggetto dell’analisi: per il dispositivo medico, l’oggetto è il corpo umano stesso (o i segnali fisiologici ed elettrici emessi in tempo reale). Per l’IVD, l’oggetto è un campione biologico estratto dal corpo (sangue, urine, tampone, tessuto).
- Il beneficio finale: un dispositivo medico può fare diagnosi, ma può anche curare, operare, sostenere funzioni vitali o somministrare trattamenti. Un IVD non cura né tratta: il suo beneficio è puramente informativo; produce un dato analitico, una risposta chimica, genetica o biologica, che servirà poi al medico per prendere una decisione informata.
Un distinguo critico: i prodotti per il prelievo dei campioni
Un punto che spesso genera forte confusione riguarda gli strumenti utilizzati per raccogliere i campioni biologici. La normativa traccia qui un confine molto netto: “prodotti di tipo invasivo destinati a prelevare campioni o i prodotti posti in contatto diretto con il corpo umano per ottenere un campione” non sono IVD regolamentati dal IVDR ma dispositivi medici secondo MDR.
- Esempi MDR: aghi per prelievo ematico, bisturi per biopsie, lancette pungidito e swab (tamponi) usati per prelevare materiale biologico dalle mucose. Poiché questi strumenti interagiscono direttamente con il corpo del paziente per estrarre il materiale, la loro sicurezza d’uso, la sterilità e la biocompatibilità ricadono sotto le regole dell’MDR.
- Esempi IVD: i contenitori per campioni (sample receptacles), come le provette sotto vuoto per la raccolta del sangue o i contenitori per le urine. L’IVDR specifica che i contenitori destinati dal fabbricante a contenere e conservare campioni biologici per un’indagine diagnostica sono considerati essi stessi IVD.
In sintesi: lo strumento che entra in contatto con il corpo per prelevare il campione è un Dispositivo Medico (MDR); il contenitore che accoglie e preserva il campione estratto per l’analisi è un IVD.
Nonostante la rigidità dei criteri normativi, la tecnologia e l’umano ingegno portano continuamente alla creazione di prodotti per i quali comprendere la corretta categoria di appartenenza può rivelarsi tutt’altro che semplice: sono i cosiddetti prodotti “borderline”.
A questi casi complessi, al ruolo del software e al percorso logico da seguire per una corretta classificazione sarà dedicata la seconda parte di questo articolo, a breve disponibile.
