Di fronte ad un piano di Post-Market Clinical Follow-Up (PMCF) denso di attività da svolgere entro termini temporali stretti, in particolare per i dispositivi di classe superiore alla I, è importante ottimizzare tempi e risorse.

“Non c’è buono o cattivo tempo, ma solo buono o cattivo equipaggiamento”, pare abbia detto Robert Baden-Powell, eccellente storyteller e fondatore del movimento dello scoutismo. Questo principio si applica bene anche al contesto del Follow-up clinico post-commercializzazione (Post-Market Clinical Follow-Up, PMCF) di un dispositivo medico.

Di fronte ad un piano di PMCF denso di attività da svolgere entro termini temporali stretti, in particolare per i dispositivi di classe superiore alla I, è importante ottimizzare tempi e risorse. L’affidamento di ciascuna attività, a chi ha le capacità di renderne più efficiente l’esecuzione con soluzioni efficaci, è fondamentale per dotarsi di “un buon equipaggiamento”.

Le attività di PMCF possono essere di differente natura, alcune dovranno necessariamente venire eseguite all’interno dell’azienda – basti pensare alla raccolta del feedback da parte dei medici professionisti operata con dedizione dai Product Specialist sul campo. Altre attività, invece, non richiedono sempre risorse aziendali interne, l’importante è che vengano affidate a persone con la dovuta competenza ed esperienza. Pensiamo alla consultazione dei database di letteratura come Scopus o PubMed: la selezione ed estrapolazione dei dati clinici pertinenti dai risultati ottenuti da una singola stringa di ricerca richiede rapidità di lettura e comprensione dei testi clinico-scientifici, conoscenza dei criteri di base per la selezione dei dati, familiarità con le tecniche statistiche alla base degli studi e padronanza della tipologia di indagini cliniche. Questo insieme di abilità possono essere ritrovate in consulenti esterni, cioè professionisti del settore che possono svolgere questa attività per conto del fabbricante, lasciando a quest’ultimo “solo” l’onere del commento di quanto emerso e della sua contestualizzazione a fini regolatori.

Immaginiamo ancora un Clinical Affair Manager che si trova a dover decidere a chi affidare la ricerca dati in letteratura, sapendo che la risorsa del proprio team che potrebbe occuparsene è impegnata nella gestione e nella raccolta dei dati relativi ai protocolli clinici sui dispositivi medici. Entrambe le attività sono onerose in termini di tempo e richiedono preparazione e tanta pratica. Assegnare la ricerca a chi sta già eseguendo queste attività causerebbe necessariamente una riduzione dei tempi dedicati a entrambi i compiti o potrebbe comportare il rischio di non rispettare i tempi di consegna. Ecco, allora, che disporre di un partner esterno qualificato che possa mettersi al servizio dell’azienda per svolgere quella ricerca bibliografica appare una soluzione conveniente: tempi rispettati per l’esecuzione delle ricerche e anche per le attività in corso che non vengono interrotte, oggettività nella descrizione dei risultati ottenuti grazie al punto di vista terzo e garanzia di esaustività delle ricerche condotte, grazie all’esperienza maturata in molteplici altri contesti. Questi sono solo alcuni dei vantaggi che la soluzione di esternalizzare lo specifico task porta con sé.

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