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Come registrare un dispositivo medico in Russia

Ecco i passaggi per registrare un dispositivo medico in Russia

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Margherita Fort

Regulatory Affairs Manager

Il Governo Russo fa sapere che potrebbe ammorbidire alcune delle stringenti regole previste per l’immissione sul mercato di dispositivi medici e diagnostici in vitro. Parallelamente, indica che – nei prossimi mesi – ci saranno cambiamenti definiti come sostanziali nel panorama regolatorio russo.

Questi cambiamenti sono descritti in un testo provvisorio disponibile a questo link. Il documento porta il titolo di ”Progetto di risoluzione del governo della Federazione russa sulla modifica delle regole per la registrazione dello stato dei dispositivi medici” (preparata dal Ministero della Salute della Federazione Russa il 28 luglio 2017).

Il documento paventa una semplificazione degli adempimenti per l’immissione sul mercato di IVD. Più precisamente, le fasi di premarket review dovrebbero passare da due a una.
Il documento pare indicare una semplificazione delle procedure necessarie alle modifiche da apportare ai certificati dei dispositivi medici. Nel caso di modifiche che non alterino la qualità del dispositivi, la sua sicurezza o efficienza, non sarà più necessaria la valutazione da parte di un esperto.

Vale la pena ricordare che il sistema russo è un sistema complesso e chiuso e che occorre affidarsi a consulenti esperti che abbiano effettivi collegamenti con partner sul territorio. Allo stato attale non sono in vigore accordi globali o bilaterali che coinvolgano Russia, UE e USA. Ciò implica che il sistema regolatorio russo non dialoga con quello dei due maggiori mercati regolati del mondo. La normativa ufficiale è disponibile solo in lingua russa così come in russo sono tenuti i rapporti con l’autorità locale Roszdravnadzor.
Come se non bastasse, a fini certificativi, tanto i test tecnici quanto la validazione clinica devono essere condotti, rispettivamente, in centri di saggio e centri clinici (ospedali) autorizzati sul territorio russo, anche se il dispositivo è già commercializzato altrove.

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