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Come immettere legalmente sul mercato dell’UE dispositivi medici e di protezione individuale

How to verify that medical devices and personal protective equipment can be lawfully placed on the EU market and thus purchased and used – also in the COVID-19 context.

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Fabio Manto

Marketing & Communications Director
Confusion about face masks

Il documento “How to verify that medical devices and personal protective equipment can be lawfully placed on the EU market and thus purchased and used – also in the COVID-19 context” redatto dalla Commissione Europea ha l’obiettivo di fornire informazioni sulle condizioni necessarie per immettere sul mercato dell’UE DM e DPI, in particolare per quanto riguarda il marchio CE e i documenti di accompagnamento, nel contesto dell’emergenza Covid-19.

Scopo del presente documento orientativo è fornire indicazioni di base per consentire alle parti interessate che non hanno familiarità con i settori regolamentati dei dispositivi medici e dei dispositivi di protezione individuale di identificare se un prodotto è legalmente immesso sul mercato dell’UE e può continuare a essere messo a disposizione, così come acquistato e usato.

Questo documento si rivela particolarmente necessario nel contesto della pandemia di COVID-191. Le circostanze straordinarie correlate hanno rapidamente aumentato la necessità e la domanda di determinati dispositivi e attrezzature: ciò ha comportato il coinvolgimento di operatori economici e di altre parti interessate non precedentemente nella catena di fornitura e verifica di questi prodotti. Inoltre, l’esperienza recente indica la necessità di prestare attenzione a documenti fuorvianti o falsificati, nonché a prodotti contraffatti.

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