Come immettere legalmente sul mercato dell’UE dispositivi medici e di protezione individuale

Il documento “How to verify that medical devices and personal protective equipment can be lawfully placed on the EU market and thus purchased and used – also in the COVID-19 context” redatto dalla Commissione Europea ha l’obiettivo di fornire informazioni sulle condizioni necessarie per immettere sul mercato dell’UE DM e DPI, in particolare per quanto riguarda il marchio CE e i documenti di accompagnamento, nel contesto dell’emergenza Covid-19.

Scopo del presente documento orientativo è fornire indicazioni di base per consentire alle parti interessate che non hanno familiarità con i settori regolamentati dei dispositivi medici e dei dispositivi di protezione individuale di identificare se un prodotto è legalmente immesso sul mercato dell’UE e può continuare a essere messo a disposizione, così come acquistato e usato.

Questo documento si rivela particolarmente necessario nel contesto della pandemia di COVID-191. Le circostanze straordinarie correlate hanno rapidamente aumentato la necessità e la domanda di determinati dispositivi e attrezzature: ciò ha comportato il coinvolgimento di operatori economici e di altre parti interessate non precedentemente nella catena di fornitura e verifica di questi prodotti. Inoltre, l’esperienza recente indica la necessità di prestare attenzione a documenti fuorvianti o falsificati, nonché a prodotti contraffatti.