Con l’applicazione del Regolamento (UE) 2017/746 relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR) a decorrere dal 26 maggio 2022, il sistema di classificazione degli IVD ha subito una trasformazione significativa. Questo regolamento ha sostituito il precedente approccio basato su liste della Direttiva 98/79/CE con un metodo fondato su regole specifiche, richiedendo una riclassificazione dei dispositivi.
L’obiettivo della riclassificazione
La nuova classificazione ha come scopo principale quello di garantire una maggiore sicurezza per pazienti e operatori sanitari, affrontando le complessità di un mercato in continua evoluzione. Le regole introdotte nell’Allegato VIII dell’IVDR mirano a essere applicabili a qualsiasi tipo di dispositivo, compresi quelli innovativi, e a tenere conto di cambiamenti che possono influenzare il livello di rischio di un prodotto durante il suo ciclo di vita.
Come si classificano gli IVD?
Il sistema suddivide i dispositivi in quattro classi di rischio:
- Classe A: Include i dispositivi con un rischio basso per la salute pubblica e per il paziente. Esempi tipici sono i terreni di coltura generici, i reagenti per analisi di routine e gli strumenti non destinati all’esame di campioni..
- Classe B: Comprende i dispositivi con un rischio moderato per la salute pubblica e/o un rischio moderato per il paziente. Rientrano in questa categoria molti reagenti e strumenti per la determinazione di analiti specifici comunemente usati in chimica clinica.
- Classe C: Include i dispositivi con un rischio alto per la salute pubblica e/o un rischio alto per il paziente: riguarda dispositivi che possono avere un impatto significativo sulla gestione del paziente, ad esempio test in situazioni critiche o per patologie gravi.
- Classe D: Rappresenta la classe di rischio più elevata, comprendendo i dispositivi che, se difettosi, potrebbero comportare un rischio immediato per la salute pubblica (ad esempio, i test per la rilevazione di agenti trasmissibili ad alto rischio di diffusione) o un rischio elevato per il paziente (ad esempio, i test per la selezione di terapie trasfusionali).
Questo nuovo approccio garantisce che ogni dispositivo venga valutato non solo per le sue caratteristiche intrinseche, ma anche per le conseguenze del suo utilizzo sulla salute pubblica e individuale.
Fattori chiave: destinazione d’uso e rischio
Alla base della classificazione ci sono due principi fondamentali:
- La destinazione d’uso, definita dal fabbricante, descrive la funzione diagnostica del dispositivo e il contesto in cui sarà utilizzato.
- Il livello di rischio, che tiene conto della gravità della condizione diagnosticata, delle performance del test e del suo impatto sulla salute pubblica e individuale.
Le informazioni fornite dal fabbricante, incluse etichetta e istruzioni d’uso, devono essere chiare e dettagliate, poiché dichiarazioni ambigue possono portare a una classificazione più stringente del dispositivo.
Le regole dell’IVDR
Un aspetto innovativo dell’IVDR è l’applicazione di regole che considerano ogni componente del dispositivo, inclusi accessori e software. Gli accessori sono classificati separatamente, mentre il software, se integrato, condivide la classe del dispositivo principale; se autonomo, è valutato per conto proprio.
Un altro elemento importante è la gestione delle classificazioni multiple: se un dispositivo può essere associato a più classi di rischio o destinazioni d’uso, prevale sempre la classificazione più alta.
L’Allegato VIII dell’IVDR definisce le regole di classificazione che i fabbricanti devono applicare per assegnare correttamente i propri dispositivi a una delle quattro classi. Queste regole si basano su diversi fattori, tra cui:
- Destinazione d’uso del dispositivo: A cosa serve il test e quale informazione clinica fornisce?
- Rischio per la salute pubblica: Qual è il potenziale impatto sulla diffusione di malattie?
- Rischio per il paziente: Quali sono le conseguenze di un risultato errato per la gestione del paziente?
- Ruolo del risultato del test: Il risultato è utilizzato per diagnosi, monitoraggio, screening o stadiazione di una malattia?
- Natura qualitativa o quantitativa del risultato.
- Calibrazione e controllo: Se il dispositivo è destinato ad essere utilizzato per la calibrazione o il controllo di altri dispositivi.
Valutazione della conformità: un processo più rigoroso
La classe di appartenenza di un IVD ha un impatto diretto sul percorso di valutazione della conformità. A differenza del passato, l’autocertificazione da parte del fabbricante è riservata solo ai dispositivi di Classe A non sterili. Per tutte le altre classi (B, C, D) e per dispositivi di Classe A sterili o test autodiagnostici, è obbligatorio l’intervento di un Organismo Notificato (ON). Questo rende il processo di valutazione più robusto, riducendo il rischio di errori e garantendo una maggiore tutela degli utilizzatori.
Supporto pratico: la linea guida MDCG 2020-16
La linea guida MDCG 2020-16 offre un riferimento pratico per i fabbricanti, con esempi che illustrano l’applicazione delle regole di classificazione. In particolare, sottolinea l’importanza della documentazione fornita, che deve essere coerente con la destinazione d’uso e sufficiente per giustificare la classificazione scelta.
Perché la classificazione è così importante?
Classificare correttamente un dispositivo non è solo una questione normativa: è un passo cruciale per garantire sicurezza e fiducia. Una classificazione precisa permette di evitare ritardi, semplifica il processo di immissione sul mercato e previene errori che potrebbero compromettere la strategia commerciale del fabbricante.
Conclusione
L’IVDR rappresenta un cambiamento epocale nella regolamentazione degli IVD. Il nuovo sistema di classificazione, basato su destinazione d’uso e livello di rischio, consente di affrontare le sfide di un settore in costante evoluzione, garantendo una maggiore tutela della salute pubblica.
