L’entrata in vigore del Regolamento (UE) 2017/745 sui Dispositivi Medici (MDR) ha segnato un’era di maggiore rigore e trasparenza nel settore. Tra le fondamenta di questo nuovo quadro normativo, un ruolo cruciale è rivestito dagli standard armonizzati MDR. Questi documenti, pubblicati nella Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea (GUUE), rappresentano uno strumento fondamentale per i fabbricanti che desiderano dimostrare la conformità ai Requisiti Generali di Sicurezza e Prestazione (GSPR) stabiliti nell’Allegato I del Regolamento.
In questo articolo, esploreremo cosa significa “standard armonizzati”, forniremo una lista aggiornata degli standard applicabili e indicheremo come accedere alle informazioni ufficiali.
Cosa sono gli standard armonizzati?
Gli standard armonizzati sono documenti tecnici elaborati da organismi di standardizzazione riconosciuti a livello europeo, come il Comitato Europeo di Normazione (CEN) e il Comitato Europeo di Normazione Elettrotecnica (CENELEC). Essi sono adottati dalla Commissione Europea e pubblicati nella Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea (GUUE).
Questi standard definiscono i requisiti tecnici e le metodologie di prova che, se applicati, forniscono una presunzione di conformità ai requisiti essenziali di sicurezza e prestazione definiti dal MDR. In altre parole, se un fabbricante applica uno standard armonizzato nella progettazione, fabbricazione e immissione sul mercato del proprio dispositivo, si presume che stia rispettando i requisiti specifici del MDR coperti da tale standard.
L’utilizzo degli standard armonizzati offre numerosi vantaggi ai fabbricanti di dispositivi medici:
- Presunzione di Conformità: Come accennato, l’applicazione di uno standard armonizzato fornisce una via agevolata per dimostrare la conformità ai GSPR pertinenti. Questo semplifica notevolmente il processo di valutazione della conformità e la preparazione della documentazione tecnica.
- Guida Tecnica Dettagliata: Gli standard armonizzati forniscono specifiche tecniche dettagliate, metodologie di prova e criteri di valutazione che aiutano i fabbricanti a tradurre i requisiti generali del MDR in azioni concrete.
- Riduzione del Rischio: Seguendo le best practice consolidate e riconosciute a livello europeo contenute negli standard, i fabbricanti possono ridurre il rischio di non conformità e di potenziali problemi di sicurezza o prestazione dei loro dispositivi.
- Efficienza e Ottimizzazione: L’utilizzo di standard ben definiti può rendere più efficienti i processi di progettazione, fabbricazione e controllo qualità, portando potenzialmente a una riduzione dei costi a lungo termine.
I fabbricanti possono consultare l’elenco degli standard armonizzati MDR pubblicati nella Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea. Per ogni dispositivo medico, è necessario identificare gli standard armonizzati pertinenti in base alla sua classificazione, alle sue caratteristiche e alla sua destinazione d’uso.
È importante sottolineare che l’utilizzo degli standard armonizzati non è obbligatorio. Tuttavia, se un fabbricante sceglie di non applicare uno standard armonizzato che copre un determinato GSPR, dovrà dimostrare con altri mezzi di aver soddisfatto tale requisito e che il livello di sicurezza e prestazione del suo dispositivo è equivalente. Questa alternativa può spesso risultare più complessa e richiedere una documentazione più approfondita.
Lista degli standard armonizzati MDR
La Commission Europea mette a disposizione nel proprio web site una sezione riguardante gli standard armonizzati riconosciuti (link 1, link2). La sezione relativa ai dispositivi medici (Regolamento UE 2017/745) elenca tutte le pertinenti pubblicazioni nella GUUE.
Di seguito sono elencati gli standard attualmente armonizzati dell’UE per i dispositivi medici, con un’evidenziazione specifica di quelli rilevanti per dispositivi appartenenti a più ambiti disciplinari, ma la lista è in continuo aggiornamento:
- EN 285:2015+A1:2021 – Sterilization – Steam sterilizers – Large sterilizers
- EN 455-3:2023 – Medical gloves for single use – Part 3: Requirements and testing for biological evaluation
- EN ISO 10993-9:2021 – Biological evaluation of medical devices – Part 9: Framework for identification and quantification of potential degradation products (ISO 10993-9:2019)
- EN ISO 10993-10:2023 – Biological evaluation of medical devices – Part 10: Tests for skin sensitization (ISO 1099310:2021)
- EN ISO 10993-12:2021 – Biological evaluation of medical devices – Part 12: Sample preparation and reference materials (ISO 10993-12:2021)
- EN ISO 10993-15:2023 – Biological evaluation of medical devices – Part 15: Identification and quantification of degradation products from metals and alloys (ISO 10993-15:2019)
- EN ISO 11737-2:2020 – Sterilization of health care products – Microbiological methods – Part 2: Tests of sterility performed in the definition, validation and maintenance of a sterilization process (ISO 11737-2:2019)
- EN ISO 10993-17:2023 – Biological evaluation of medical devices – Part 17: Toxicological risk assessment of medical device constituents (ISO 10993-17:2023)
- EN ISO 10993-18:2020, EN ISO 10993-18:2020/A1:2023 – Biological evaluation of medical devices – Part 18: Chemical characterization of medical device materials within a risk management process (ISO 10993-18:2020)
- EN ISO 10993-23:2021 – Biological evaluation of medical devices – Part 23: Tests for irritation (ISO 10993-23:2021)
- EN ISO 11135:2014, EN ISO 11135:2014/A1:2019 – Sterilization of health-care products – Ethylene oxide – Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices (ISO 11135:2014)
- EN ISO 11137-1:2015, EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 – Sterilization of health care products – Radiation – Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices (ISO 111371:2006, including Amd 1:2013)
- EN ISO 11137-2:2015, EN ISO 11137-2:2015/A1:2023 – Sterilization of health care products – Radiation – Part 2: Establishing the sterilization dose (ISO 11137-2:2013)
- EN ISO 11607-1:2020, EN ISO 11607-1:2020/A1:2023 – Packaging for terminally sterilized medical devices – Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems (ISO 11607-1:2019)
- EN ISO 11607-2:2020, EN ISO 11607-2:2020/A1:2023 – Packaging for terminally sterilized medical devices – Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes (ISO 11607-2:2019)
- EN ISO 11737-1:2018, EN ISO 11737-1:2018/A1:2021 – Sterilization of health care products – Microbiological methods – Part 1: Determination of a population of microorganisms on products (ISO 117371:2018)
- EN ISO 13408-1:2024 – Aseptic processing of health care products – Part 1: General requirements (ISO 134081:2023)
- EN ISO 13408-6:2021 – Aseptic processing of health care products – Part 6: Isolator systems (ISO 13408-6:2021)
- EN ISO 13485:2016, EN ISO 13485:2016/AC:2018, EN ISO 13485:2016/A11:2021 – Medical devices – Quality management systems – Requirements for regulatory purposes (ISO 13485:2016)
- EN ISO 14160:2021 – Sterilization of health care products – Liquid chemical sterilizing agents for single-use medical devices utilizing animal tissues and their derivatives – Requirements for characterization, development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices (ISO 14160:2020)
- EN ISO 14971:2019, EN ISO 14971:2019/A11:2021 – Medical devices – Application of risk management to medical devices (ISO 14971:2019)
- EN ISO 15223-1:2021 – Medical devices – Symbols to be used with information to be supplied by the manufacturer – Part 1: General requirements (ISO 152231:2021)
- EN ISO 17664-1:2021 – Processing of health care products – Information to be provided by the medical device manufacturer for the processing of medical devices – Part 1: Critical and semi-critical medical devices (ISO 17664-1:2021)
- EN ISO 17664-2:2023 – Processing of health care products – Information to be provided by the medical device manufacturer for the processing of medical devices – Part 2: Non-critical medical devices (ISO 17664-2:2021)
- EN ISO 25424:2019 – Sterilization of health care products – Low temperature steam and formaldehyde – Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices (ISO 25424:2018)
- EN ISO 25424:2019, EN ISO 25424:2019/A1:2022 – Sterilization of health care products – Low temperature steam and formaldehyde – Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices (ISO 25424:2018)
- EN IEC 60601-2-83:2020, EN IEC 60601-2-83:2020/A11:2021 – Medical electrical equipment – Part 2-83: Particular requirements for the basic safety and essential performance of home light therapy equipment
- EN 455-1:2020+A2:2024 – Medical gloves for single use – Part 1: Requirements and testing for freedom of holes
- EN 455-2:2024 – Medical gloves for single use – Part 2: Requirements and testing for physical properties
- EN 556-1:2024 Sterilization of medical devices – Requirements for medical devices to be designated “STERILE” – Part 1: Requirements for terminally sterilized medical devices
- EN 556-2:2024 Sterilization of medical devices – Requirements for medical devices to be designated “STERILE” – Part 2: Requirements for aseptically processed medical devices
- EN 1865-2:2024 Patient handling equipment used in ambulances – Part 2: Power assisted stretcher
- EN 1865-6:2024 Patient handling equipment used in ambulances – Part 6: Powered chairs’
È consigliabile un regolare controllo del sito web della Commissione Europea per verificare eventuali ulteriori emendamenti rilasciati per l’introduzione di standard armonizzati aggiuntivi.
La lista sopra riportata è relativa alle seguenti pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea (GUUE):
- Commission Implementing Decision (EU) 2021/1182 of 16 July 2021 on the harmonised standards for medical devices drafted in support of Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council
- Commission Implementing Decision (EU) 2022/6 of 4 January 2022
- Commission Implementing Decision (EU) 2022/757 of 11 May 2022
- Commission Implementing Decision (EU) 2023/1410 of 4 July 2023
- Commission Implementing Decision (EU) 2024/2631 of 8 October 2024
- Commission Implementing Decision (EU) 2025/681 of 8 April 2025
Lista aggiornata degli standard armonizzati IVDR
Come per i dispositivi medici, anche all’IVDR (Regolamento EU 2017/746) sono associati diversi standard armonizzati, disponibili nella sezione dedicata del sito web della Commissione Europea.
Rimanere Aggiornati
L’elenco degli standard armonizzati MDR è dinamico e viene periodicamente aggiornato dalla Commissione Europea. È quindi fondamentale per i fabbricanti monitorare attentamente le pubblicazioni nella GUUE per essere sempre aggiornati sugli ultimi standard disponibili e sulle eventuali revisioni. L’utilizzo di standard obsoleti potrebbe comportare problemi di conformità.
Conclusioni
Gli standard armonizzati rappresentano un alleato prezioso per i fabbricanti di dispositivi medici, semplificando il percorso verso la conformità normativa, ma attenzione alla loro corretta interpretazione e applicazione.
