Con l’entrata in vigore del Regolamento (Ue) 2024/1860 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 13 giugno 2024, che modifica i Regolamenti (UE) 2017/745 e (UE) 2017/746 per quanto riguarda l’introduzione graduale di EUDAMED, si apre una nuova fase per il settore dei dispositivi medici. Questo Regolamento ha l’obiettivo di agevolare l’introduzione di EUDAMED, promuovendo trasparenza e tracciabilità a beneficio della salute pubblica.
EUDAMED è concepita come una piattaforma centralizzata per la condivisione di informazioni sui dispositivi medici, con l’obiettivo di migliorare la trasparenza, la tracciabilità e la vigilanza. La sua piena operatività è essenziale per garantire un elevato livello di protezione della salute pubblica in tutta l’Unione Europea.
Tuttavia, l’implementazione completa di EUDAMED ha incontrato ritardi e ostacoli, dovuti a complessità tecniche, carenze di risorse e difficoltà di adattamento da parte degli operatori economici. Il Regolamento (UE) 2024/1860 mira a superare queste difficoltà, prevedendo un’introduzione graduale e flessibile di EUDAMED, che consente agli operatori economici di adattarsi progressivamente ai nuovi obblighi normativi.
In questo articolo, riprenderemo i concetti relativi ad EUDAMED già chiariti nei precedenti articoli (“EUDAMED: cosa fare?” e “EUDAMED: a che punto siamo?“), e analizzeremo i principali aspetti pratici legati alla sua attuazione, tenendo conto delle informazioni fornite nel recente documento di Q&A pubblicato a novembre 2024 dalla Commissione Europea “Q&A on practical aspects related to the implementation of the gradual roll-out of Eudamed pursuant to the MDR and IVDR, as amended by Regulation (EU) 2024/1860 amending Regulations (EU) 2017/745 and (EU) 2017/746 as regards a gradual roll-out of Eudamed, the obligation to inform in case of interruption or discontinuation of supply, and transitional provisions for certain in vitro diagnostic medical devices”.
Un’introduzione graduale: cosa significa?
Il Regolamento (UE) 2024/1860 stabilisce un approccio graduale per l’implementazione di EUDAMED, consentendo agli operatori economici di adattarsi progressivamente alle nuove funzionalità e ai requisiti richiesti. Questo approccio si basa sull’utilizzo modulare della piattaforma, dove ogni modulo è progettato per supportare specifiche attività, come la registrazione degli operatori economici, la gestione dei dispositivi, e il monitoraggio post-mercato e della vigilanza.
Attualmente, alcuni moduli di EUDAMED sono già disponibili su base volontaria, consentendo agli operatori economici di iniziare a familiarizzare con il sistema (actors, devices, certificates). Tuttavia, altri moduli, come quello relativo al Post-Market Surveillance and Vigilance, non sono ancora stati resi operativi. Questa modalità modulare offre flessibilità e consente agli utenti di adattarsi gradualmente all’uso del sistema completo.
Gli obblighi per gli operatori economici
Gli operatori economici devono rispettare una serie di obblighi per garantire la conformità con il Regolamento. Tra questi:
- Registrazione dei dati: È fondamentale registrare correttamente i dati relativi ai dispositivi medici e agli operatori economici nel sistema EUDAMED.
- Aggiornamenti periodici: I dati inseriti devono essere aggiornati prontamente in caso di modifiche per mantenere la loro accuratezza.
Monitorare gli aggiornamenti delle funzionalità offerte da EUDAMED e fornire una formazione adeguata agli utenti coinvolti contribuisce a garantire un’identificazione tempestiva di eventuali modifiche normative o tecniche al sistema.
Strumenti e risorse utili
Il documento di Q&A pubblicato dalla Commissione Europea a novembre 2024 rappresenta una risorsa chiave per comprendere le implicazioni pratiche del Regolamento. Tra i temi trattati, il documento fornisce chiarimenti, anche tramite appositi flow chart, in merito ai seguenti punti:
- tempistica e scadenze per l’implementazione di ciascun modulo;
- responsabilità degli attori coinvolti;
- soluzioni alle problematiche più comuni riscontrate durante la fase di implementazione.
Per aiutare gli operatori economici a pianificare correttamente la registrazione in EUDAMED, di seguito è riportato un riepilogo dei principali moduli di EUDAMED, come da Q&A menzionata precedentemente:
- Modulo Operatori Economici: Disponibile dal 2021, consente la registrazione di produttori, importatori e rappresentanti autorizzati.
- Modulo UDI/Dispositivi: Operativo su base volontaria dal 2021, è dedicato alla registrazione dei dispositivi medici tramite identificatori univoci (UDI).
- Modulo Studi Clinici: Non disponibile per uso volontario; sarà rilasciato al momento in cui diventerà obbligatorio e dovrà essere utilizzato da quel momento.
- Modulo Vigilanza e Sorveglianza Post-Market: Attualmente non disponibile.
- Modulo Certificati e Organismi Notificati: Disponibile su base volontaria da ottobre 2021. Gli Organismi Notificati (NB) possono già registrare certificati e SSCP (Summary of Safety and Clinical Performance) nel sistema EUDAMED.
- Modulo Market Surveillance: Previsto per il rilascio finale contestualmente alla piena operatività di EUDAMED.
Si evidenzia la necessità di un monitoraggio continuo da parte degli operatori economici per garantire la conformità ai requisiti normativi man mano che i moduli diventano disponibili.
Conclusioni
L’introduzione graduale di EUDAMED rappresenta una sfida significativa, ma anche un’opportunità per migliorare la gestione dei dati nel settore dei dispositivi medici. Una corretta comprensione degli obblighi normativi e un utilizzo efficace delle risorse messe a disposizione dalla Commissione Europea possono facilitare il processo di transizione.
