Esistono dei prodotti che hanno delle caratteristiche tali per cui è difficile definire, ad una prima analisi, se siano qualificabili come dispositivi medici oppure farmaci, cosmetici, integratori alimentari, biocidi o dispositivi di protezione individuale (DPI). Questi prodotti sono chiamati “borderline” fino a quando non ne viene deciso il loro “status normativo” da parte di una autorità regolatoria, che prende una posizione per quanto riguarda la loro categorizzazione e classificazione.

Nel Regno Unito, un fabbricante che ha dei dubbi sulla classificazione di un prodotto borderline può chiedere un parere ufficiale alla Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA), che stabilisce se il prodotto rientra nella definizione della UK Medical Devices Regulations 2002 e debba quindi essere considerato un dispositivo medico o no. È possibile chiedere anche una consulenza sulla classe di rischio più adeguata.

L’MHRA può riesaminare la classificazione di un dispositivo nell’ambito della sorveglianza del mercato, o nel caso riceva una segnalazione che un prodotto viene commercializzato come dispositivo medico, ma non soddisfa i criteri per esserlo, o nel caso in cui sia stato classificato in modo errato.

Tipi di prodotti borderline

Le tipologie di prodotti che possono rientrare nella categoria “borderline” con i dispositivi medici comprendono:

• farmaci
• prodotti medicinali a base di erbe
• cosmetici
• biocidi
• dispositivi di protezione individuale
• macchinari/attrezzature di laboratorio
• integratori alimentari

La qualifica di un prodotto come un dispositivo medico da parte dell’MHRA è basata innanzitutto sull’esame della destinazione d’uso del prodotto come indicata dal fabbricante, in modo sia implicito che esplicito: viene valutato come il prodotto viene presentato attraverso l’etichettatura, il packaging, la documentazione promozionale ed eventuali presentazioni su internet. Viene quindi approfondito il meccanismo di azione, cioè il modo mediante il quale il prodotto realizza la sua destinazione d’uso. Viene valutata, inoltre, l’esistenza di prodotti simili sul mercato e la loro regolamentazione.

Secondo la definizione di dispositivo medico nella UK MDR 2002 l’azione principale prevista deve essere svolta principalmente con mezzi fisici (compresa l’azione meccanica, la barriera fisica, la sostituzione o il supporto di organi o funzioni corporee): il meccanismo d’azione non può essere basato su mezzi farmacologici, metabolici o immunologici, che sono caratteristici dei prodotti medicinali, come definiti nella UK Human Medicines Regulations 2012. I punti da considerare per decidere se un prodotto è considerato un dispositivo medico o un medicinale secondo la normativa britannica sono descritti in dettaglio nella linea guida MHRA: Borderlines between medical devices and medicinal products (https://www.gov.uk/government/publications/borderlines-between-medical-devices-and-medicinal-products).

Secondo la UK MDR 2002, i dispositivi medici sono considerati specificamente destinati a uno “scopo medico”; ne consegue che i prodotti che non hanno destinazione d’uso principale di tipo medico non sono considerati dispositivi medici, anche se come scopo secondario possono essere utilizzati per la prevenzione di malattie.

Esempi di tipi di prodotti che normalmente non sono considerati dispositivi medici sono i prodotti per l’igiene, quali ad esempio: i pannolini per bambini, le traverse assorbenti per il letto, i deodoranti, gli assorbenti igienici …; tuttavia, questi prodotti, o prodotti ad essi simili possono essere considerati dispositivi medici se viene attribuita loro una specifica destinazione d’uso medica, come accade, ad esempio, per i prodotti per l’incontinenza degli adulti. Ulteriori informazioni per la classificazione di questi prodotti borderline e di altri prodotti di uso comune, degli ausili per l’assistenza, dei prodotti per l’attività fisica, e dei dispositivi di protezione sono contenute nella linea guida MHRA: Borderlines between medical devices and other products (such as personal protective equipment, cosmetics and biocides) (https://www.gov.uk/government/publications/borderlines-between-medical-devices-and-medicinal-products) che può rappresentare un utile supporto per la definizione della classificazione di un prodotto borderline che deve essere commercializzato in UK.

Spesso i fabbricanti presumono che, poiché un prodotto è considerato un dispositivo medico in alcuni Paesi, ad esempio negli Stati Uniti, in Canada o in Giappone, lo sarà anche nel Regno Unito, ma non è sempre così: l’MHRA raccomanda ai fabbricanti di basarsi sulle definizioni contenute nella normativa di riferimento e di consultare le linee guida MHRA prima di decidere come commercializzare un prodotto in UK. Se non si è ancora sicuri del corretto percorso regolatorio o della classificazione del proprio dispositivo, per non incorrere in conseguenze legali, potrebbe essere utile chiedere un supporto ad un consulente esperto per l’affiancamento nella fase decisionale o nella procedura di consultazione dell’MHRA.