L’etichettatura è uno dei primi aspetti rilevati da un utilizzatore quando interagisce con un dispositivo medico e può avere un impatto rilevante sul modo in cui lo stesso viene utilizzato.
L’etichettatura di un dispositivo medico è costituita da etichette e istruzioni per l’uso. Per “etichetta” si intende qualunque tipo di informazione scritta o grafica, stampata, che compare sul dispositivo, sul suo confezionamento unitario e/o sull’imballaggio esterno di più unità; le istruzioni per l’uso sono le informazioni fornite dal fabbricante per comunicare all’utilizzatore la destinazione d’uso, l’uso corretto di un dispositivo e le eventuali precauzioni da adottare.
Il Regolamento europeo UE 2017/745 sui dispositivi medici, oltre a definire in modo puntuale il contenuto obbligatorio delle etichette e delle istruzioni per l’uso nei Requisiti Generali di Sicurezza e Prestazione (GSPR, Allegato I), stabilisce che queste debbano essere adeguate alla capacità di comprensione dell’utilizzatore, sottolineando la necessità di porre particolare attenzione ai rischi presentati da dispositivi medici destinati agli utilizzatori cosiddetti “profani” (Allegato I, paragrafo 22).
L’etichettatura di un dispositivo medico fa parte della sua interfaccia utente: rappresenta un mezzo di trasmissione delle informazioni dal dispositivo all’utilizzatore. Per questo, nella sua progettazione devono essere applicati i principi dell’ingegneria dei fattori umani, così da ridurre i rischi associati ad una errata comprensione delle informazioni necessarie per il suo corretto utilizzo.
Le considerazioni dell’ingegneria dell’usabilità nello sviluppo di un dispositivo riguardano i tre componenti principali del sistema dispositivo-utente: gli utenti, gli ambienti di utilizzo e le interfacce utente.
Nella progettazione dell’etichettatura di un dispositivo devono essere stabiliti i requisiti di questo tipo di interfaccia, considerando il tipo di utente a cui il dispositivo è destinato, (utente professionale, o utente “profano” come nel caso dei dispositivi per autodiagnosi) e l’ambiente in cui deve essere utilizzato (ad. esempio: reparto ospedaliero, situazioni di emergenza o un contesto domestico) tenendo ben presente gli specifici rischi correlati all’uso del dispositivo.
Per la redazione delle etichette e delle istruzioni per l’uso, il fabbricante può fare riferimento agli standard EN ISO 20417:2021 Medical Devices – Information to be supplied by the manufacturer e EN ISO 15223-1:2021 Medical devices – Symbols to be used with information to be supplied by the manufacturer – che forniscono precise indicazioni tecniche su come soddisfare determinati requisiti normativi.
L’etichettatura deve essere poi convalidata nell’ambito della verifica dell’usabilità del dispositivo. I test di usabilità possono fornire importanti informazioni sulla percezione degli utenti riguardo la comprensibilità e la completezza delle informazioni fornite nell’etichettatura ed evidenziare quindi potenziali difficoltà e rischi di errore nell’utilizzo del dispositivo.
Nella fase di valutazione formativa del test di usabilità la valutazione dell’etichettatura può prevedere più fasi iterative e coinvolgere un gruppo multidisciplinare di utenti (es. personale interno, utilizzatori, ingegneri, specialisti, ecc.), ma nella fase sommativa – alla fine dello sviluppo del dispositivo – i partecipanti al test di usabilità devono essere rappresentativi di ogni gruppo previsto di utilizzatori e la documentazione deve essere nella versione definitiva, rispettando i requisiti linguistici del Paese dell’utilizzatore, affinché l’ambiente d’uso sia effettivamente rappresentativo. Il test di usabilità dovrà confermare che i rischi correlati all’uso del dispositivo sono stati eliminati o ridotti ad un livello accettabile.
L’etichettatura è un elemento fondamentale per garantire l’uso sicuro ed efficace di un dispositivo medico da parte degli operatori professionali o dei pazienti; oltre a dover essere conforme ai requisiti normativi applicabili, può avere delle peculiarità correlate all’uso previsto del dispositivo e ai potenziali rischi associati al suo utilizzo. In molti casi la creazione dell’etichettatura corretta è semplice, tuttavia, in caso di dubbi nell’interpretazione delle norme è molto spesso utile ricorrere all’ausilio di professionisti esperti, che potranno accompagnare nel modo più opportuno il fabbricante ad impostare correttamente l’etichettatura del proprio dispositivo. L’intervento di un team di esperti è spesso caldamente suggerito nel contesto della progettazione e dell’esecuzione degli studi di usabilità.
