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In questo articolo vediamo quale documentazione è necessario produrre per la validazione, che sia di un processo, di un prodotto,…

In questo articolo vediamo quali sono i requisiti della ISO 13485 per la validazione di un software utilizzato nel SGQ, le…

In questa seconda parte dell’articolo dedicato ai requisiti del SGQ secondo MDR, vediamo quali sono gli aspetti che il Sistema…

Quali sono i requisiti prescritti dal MDR per il Sistema di Gestione per la Qualità? Vediamo quali sono i tempi…

Un’organizzazione fabbricante di dispositivi medici che sia dotata di un sistema di gestione per la qualità conforme alla norma ISO…

L’attività di validazione è condotta al fine di determinare, attraverso prove oggettive, che un processo produca costantemente un risultato o…

Avviare un progetto per la realizzazione di un dispositivo medico è un’attività che coinvolge diversi dipartimenti all’interno di un’azienda. Tutto…