I fabbricanti di dispositivi medici devono sottostare agli obblighi del Regolamento (UE) 2017/745, tra cui quello di dotarsi di una Persona Responsabile del rispetto della normativa, onere che costituisce una delle novità più importanti introdotte rispetto alla legislazione precedente.
persona responsabile
Uno degli Organismi di Certificazione di terza parte ha definito un iter specifico per la certificazione della figura professionale del RESPONSABILE DEL RISPETTO DELLA NORMATIVA DISPOSITIVI MEDICI in conformità al nuovo Regolamento 2017/745.
L’articolo 15 dei Regolamenti UE 2017/745 e 746 (MDR e IVDR rispettivamente) introduce due importanti novità, la prima riguarda l’obbligo da parte dei fabbricanti di dotarsi di una Persona Responsabile del Rispetto della normativa (PR), la seconda, ancora più rivoluzionaria,[...]
Il Regolamento sui Dispositivi Medici impone ai Fabbricanti (e ai Mandatari) di dispositivi medici di dotarsi di una Persona Responsabile del Rispetto della Normativa, definendone ruoli e responsabilità.