L’Organismo Notificato Finlandese SGS FIMKO OY ha ottenuto l’approvazione secondo MDR sabato 9 gennaio 2021. Ora gli ON sono nuovamente 18!
organismo notificato
La Food and Drug Administration statunitense ha rilasciato un’autorizzazione all’uso di emergenza (EUA) per il primo test diagnostico COVID-19 destinato all’autodiagnosi da casa capace di fornire risultati rapidi
Il Medical Device Coordination Group ha pubblicato una nuova guida sull’applicazione del Regolamento (UE) 2017/746 sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR) che affronta la classificazione degli IVD e fornisce chiarimenti sulle regole di classificazione di cui all’allegato VIII.
Dal 15 ottobre il mercato dei dispositivi diagnostici in vitro (IVD) può contare su un organismo notificato in meno: sospesa la designazione secondo IVDD della Turkish Standards Institution (TSE).
È stata pubblicata la nuova pagina web “Actor registration module” nella sezione del sito della Commissione Europea dedicata ad Eudamed
Il Position Paper appena rilasciato è certamente un segnale incoraggiante che indica che l’implementazione graduale dei moduli Eudamed sta andando avanti.
Lo scopo della scheda informativa pubblicata dalla Commissione Europea è di elencare le informazioni che saranno disponibili al pubblico in conformità con gli obblighi di trasparenza in MDR
L’intento di questa nuova norma Norma ISO/TR 20416:2020 “Medical devices — Post-market surveillance for manufacturers” è quello di fornire indicazioni ai produttori che stanno pianificando ed eseguendo le loro attività di sorveglianza post-market.
Dopo tanti mesi di distanziamento sociale ci siamo incontrati per discutere della lezione appresa in termini di interazioni di lavoro. Fare tesoro dell’esperienza di tutti per servire sempre meglio il settore dei dispositivi medici e i nostri clienti.
L’Ufficio centrale degli federale per la protezione della salute dei farmaci e dei dispositivi medici (ZLG – Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten) ha riconosciuto il TÜV SÜD come organismo notificato secondo la nuova normativa sui diagnostici[...]