L’Organismo Notificato italiano Certiquality S.r.l. ha ottenuto l’approvazione secondo MDR il 20 ottobre 2021.
organismo notificato
La novità riguarda la proposta della Commissione europea di posticipare la scadenza dell’introduzione del Regolamento, per evitare interruzioni nella fornitura di questi prodotti sanitari essenziali.
L’Organismo Notificato Finlandese Eurofins Expert Services Oy (NB 0537) ha ottenuto l’approvazione oggi 07/04/2021
Il fabbricante avrà una maggiore consapevolezza rispetto al profilo di rischio biologico del proprio dispositivo e potrà garantirne in modo più solido la sicurezza.
L’organismo notificato 0373 dell’Istituto Superiore di Sanità è il secondo a ricevere la designazione MDR in Italia.
L’Organismo Notificato Finlandese SGS FIMKO OY ha ottenuto l’approvazione secondo MDR sabato 9 gennaio 2021. Ora gli ON sono nuovamente 18!
La Food and Drug Administration statunitense ha rilasciato un’autorizzazione all’uso di emergenza (EUA) per il primo test diagnostico COVID-19 destinato all’autodiagnosi da casa capace di fornire risultati rapidi
Il Medical Device Coordination Group ha pubblicato una nuova guida sull’applicazione del Regolamento (UE) 2017/746 sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR) che affronta la classificazione degli IVD e fornisce chiarimenti sulle regole di classificazione di cui all’allegato VIII.
Dal 15 ottobre il mercato dei dispositivi diagnostici in vitro (IVD) può contare su un organismo notificato in meno: sospesa la designazione secondo IVDD della Turkish Standards Institution (TSE).
È stata pubblicata la nuova pagina web “Actor registration module” nella sezione del sito della Commissione Europea dedicata ad Eudamed