L’Organismo Notificato italiano Certiquality S.r.l. ha ottenuto l’approvazione secondo MDR il 20 ottobre 2021.
nuovi regolamento dispositivi medici in vitro
L’Organismo Notificato Finlandese Eurofins Expert Services Oy (NB 0537) ha ottenuto l’approvazione oggi 07/04/2021
Leggiamo insieme e con grande attenzione il regolamento sui dispositivi medici e, questa volta, lo facciamo includendo nella nostra lettura anche il prembolo costituito da ben 101 Punti!
La PMS è un obbligo a cui deve sottostare il fabbricante per identificare precocemente potenziali problemi connessi all’utilizzo dei propri dispositivi, ma anche come un’opportunità per tradurre l’investimento iniziale necessario[...]
Il nuovo Regolamento sui dispositivi medici specifica in modo piuttosto preciso quali sono i compiti dei Fabbricanti di dispositivi medici in relazione alla sorveglianza post-commercializzazione.
Il fabbricante avrà una maggiore consapevolezza rispetto al profilo di rischio biologico del proprio dispositivo e potrà garantirne in modo più solido la sicurezza.
L’organismo notificato 0373 dell’Istituto Superiore di Sanità è il secondo a ricevere la designazione MDR in Italia.
L’Organismo Notificato Finlandese SGS FIMKO OY ha ottenuto l’approvazione secondo MDR sabato 9 gennaio 2021. Ora gli ON sono nuovamente 18!
EUDAMED sarà composto da sei moduli. Ieri è stato rilasciato il primo dei sei, quello relativo all’Actor Registration. Sul sito della Commissione Europea è disponibile anche un documento con le[...]
