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510(k)

Sky Medical Technology ottiene la clearance FDA per un dispositivo dedicato alla TEV
Sky Medical Technology ottiene la clearance FDA per un dispositivo dedicato alla TEV
Sky Medical Technology Ltd. ha ottenuto l’autorizzazione FDA per un dispositivo che stimola i muscoli del polpaccio per prevenire la trombosi venosa nei pazienti non chirurgici a rischio di tromboembolia venosa.
BraveHeart Wireless annuncia l’autorizzazione FDA per il sistema di monitoraggio cardiaco BraveHeart Life Sensor
BraveHeart Wireless annuncia l’autorizzazione FDA per il sistema di monitoraggio cardiaco BraveHeart Life Sensor
BraveHeart Wireless Inc., un importante innovatore di dispositivi indossabili biometrici di qualità clinica, ha annunciato oggi che la società ha ricevuto l’autorizzazione dalla FDA per il suo Life Sensor Cardiac Monitoring.
Come selezionare il predicate device per la procedura 510(k)
Come selezionare il predicate device per la procedura 510(k)
La procedura 510 (k) della FDA richiede il confronto di un dispositivo candidato con un dispositivo simile già legalmente commercializzabile. Quando più dispositivi candidabili sono già disponibili sul mercato, quale è opportuno scegliere?
Dispositivi medici in USA: si conferma in crescita il maggiore mercato mondiale
Dispositivi medici in USA: si conferma in crescita il maggiore mercato mondiale
Il valore del mercato statunitense rappresenta circa il 43 per cento del mercato globale dei dispositivi medici nel 2015. Le esportazioni di dispositivi medici nelle categorie chiave del prodotto identificate dal Dipartimento del Commercio (DOC) hanno superato i 44 miliardi[...]