Sky Medical Technology Ltd. ha ottenuto l’autorizzazione FDA per un dispositivo che stimola i muscoli del polpaccio per prevenire la trombosi venosa nei pazienti non chirurgici a rischio di tromboembolia venosa.
510(k)
BraveHeart Wireless Inc., un importante innovatore di dispositivi indossabili biometrici di qualità clinica, ha annunciato oggi che la società ha ricevuto l’autorizzazione dalla FDA per il suo Life Sensor Cardiac Monitoring.
La procedura 510 (k) della FDA richiede il confronto di un dispositivo candidato con un dispositivo simile già legalmente commercializzabile. Quando più dispositivi candidabili sono già disponibili sul mercato, quale è opportuno scegliere?
Il valore del mercato statunitense rappresenta circa il 43 per cento del mercato globale dei dispositivi medici nel 2015. Le esportazioni di dispositivi medici nelle categorie chiave del prodotto identificate dal Dipartimento del Commercio (DOC) hanno superato i 44 miliardi[...]