La norma ISO 13485 è uno degli standard più rilevanti per le aziende che operano nel settore medicale. Essa stabilisce i requisiti per un Sistema di Gestione per la Qualità in grado di assicurare la progettazione, la produzione e la distribuzione di dispositivi medici (DM e IVD) sicuri ed efficaci.
Nel corso degli anni, la ISO 13485 ha subito diverse evoluzioni per rispondere ai cambiamenti tecnologici, alle normative e alle necessità di un settore in continua evoluzione.
In questo articolo esploreremo la storia e l’evoluzione di questa norma, sottolineando le tappe più rilevanti.
Le origini della ISO 13485
La ISO 13485 ha le sue radici nei principi di gestione della qualità sviluppati da Philip Crosby, Edward Deming e Joseph Juran negli anni ‘50, che introdussero i concetti di miglioramento continuo e controllo della qualità. Tuttavia, la necessità di una norma specifica per i dispositivi medici emerse solo negli anni ‘90, quando il settore stava attraversando un periodo di rapida crescita e globalizzazione, ma anche di crescente attenzione alla sicurezza dei pazienti.
Nel 1996, la International Organization for Standardization (ISO) pubblicò la prima versione della ISO 13485, intitolata “Quality systems – Medical devices – Particular requirements for the application of ISO 9001“.
Questo standard si basava sulle linee guida generali della ISO 9001, ma con l’aggiunta di requisiti specifici.
La necessità di introdurre una norma di questo tipo derivava dall’esigenza di garantire che i dispositivi medici fossero sicuri ed efficaci per i pazienti, rispettando le normative cogenti di ciascun paese.
La prima revisione e la crescente attenzione alla conformità regolatoria
Nel 2003 la ISO 13485 fu sottoposta alla prima revisione significativa. La nuova versione, ISO 13485:2003 Medical devices – Quality management systems – Requirements for regulatory purposes, mantenne la struttura generale della precedente introducendo, però, una serie di modifiche per rispondere alle crescenti sfide del settore medicale.
Questa versione consolidò l’orientamento verso la conformità alle normative regolatorie. La necessità di garantire la sicurezza dei pazienti e la qualità dei prodotti era sempre più evidente, e le normative a livello internazionale stavano diventando sempre più complesse.
Questa revisione, inoltre, evidenziò l’importanza di implementare un Sistema di Gestione per la Qualità che fosse in grado di monitorare l’intero ciclo di vita del prodotto, dalla progettazione alla produzione, fino alla distribuzione e all’assistenza post-vendita. Vennero inclusi anche requisiti più stringenti relativi alla gestione del rischio, alla gestione della documentazione e alla tracciabilità dei dispositivi, aumentando così la trasparenza e l’affidabilità.
ISO 13485:2016 – L’evoluzione verso un approccio globale e integrato
Nel 2016, la norma ISO 13485 subì una nuova revisione importante.
Questa versione rifletteva le principali tendenze e richieste emerse negli anni precedenti ed emergenti, come l’evoluzione della legislazione europea e le normative internazionali sempre più rigorose.
Tra le principali modifiche introdotte dalla ISO 13485:2016, possiamo citare:
- Maggiore enfasi sull’approccio basato sul rischio: La norma richiede alle aziende di implementare un sistema di gestione del rischio più sistematico e strutturato, applicato a tutte le fasi del ciclo di vita del dispositivo medico, per assicurare che i dispositivi medici siano sicuri ed efficaci in tutti i contesti di utilizzo. Questo approccio si integra strettamente con altre norme tecniche, come ad esempio la ISO 14971, che tratta specificatamente la gestione dei rischi legati ai dispositivi medici.
- Maggiore rigore sul controllo dei fornitori: Le aziende sono ora tenute a garantire che i propri fornitori siano conformi agli standard di qualità richiesti, implementando sistemi di controllo e monitoraggio adeguati.
- Allineamento con le altre normative internazionali: La norma ISO 13485:2016 – pur non avendo la stessa struttura HLS – High Level Structure – è stata allineata (in termini di requisiti) con altri standard di qualità internazionali, come la ISO 9001:2015, per promuovere l’integrazione, evitare duplicazioni e semplificare la gestione dei processi aziendali. Ciò ha reso la norma più compatibile con altre certificazioni e ha permesso alle aziende di ottimizzare i propri sistemi di gestione.
ISO 13485 oggi: uno strumento fondamentale per la qualità e la sicurezza
Oggi, la ISO 13485 rappresenta uno strumento imprescindibile per le aziende che operano nel settore dei dispositivi medici.
La sua adozione da parte delle aziende del settore non è solo una scelta strategica, ma spesso un requisito imprescindibile per accedere ai mercati internazionali (se volete saperne di più, vi invitiamo a leggere il nostro precedente articolo).
Ricordiamo anche che nel 2021 la norma è stata armonizzata ai Regolamenti UE 2017/745 (MDR) e 2017/746 (IVDR) e dunque la sua applicazione fornisce presunzione di conformità ai requisiti di legge.
La ISO 13485 rimane un pilastro fondamentale per il settore dei dispositivi medici, contribuendo all’efficienza operativa, alla soddisfazione del cliente e al miglioramento della qualità dei prodotti medicali.
Conclusioni
La ISO 13485 ha attraversato un lungo processo di evoluzione dal 1996 ad oggi, diventando una norma sempre più specifica e dettagliata.
La sua storia riflette i cambiamenti e le sfide di un settore in costante innovazione, ma anche sottoposto a requisiti di sicurezza sempre più elevati.
Grazie all’adozione di questa norma, le aziende possono implementare uno strumento finalizzato a garantire la qualità, la sicurezza e la conformità dei propri prodotti e servizi.
